Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności szkolenia w zakresie strategii pomocy opiekunowi

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Optymalizacja aktywności pacjentów po udarze poprzez rehabilitację z udziałem opiekuna i szkolenie strategiczne: studium wykonalności

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności zapewnienia innowacyjnej interwencji, szkolenia strategicznego z udziałem opiekuna (CaST), ukierunkowanego na poprawę funkcji związanych z aktywnością u dorosłych mieszkających w społeczności po udarze. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy CaST jest akceptowalny u osób po udarze z ograniczeniami funkcjonalnymi?
  • Czy CaST wykazuje pozytywny wpływ na wyniki funkcjonalne?

Naukowcy porównają program CaST z programem edukacji kontrolnej, aby zbadać wielkość efektu interwencyjnego u wybranych uczestników udaru.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymuj CAST lub program edukacyjny od 1 do 2 sesji tygodniowo, aż do ukończenia 10 sesji.
  • Wyniki kliniczne należy oceniać czterokrotnie: przed interwencją, po interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach obserwacji.
  • Po zakończeniu interwencji przeprowadź rozmowę kwalifikacyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zaradzić ograniczeniom aktywności po udarze, w wytycznych klinicznych powszechnie zaleca się intensywną rehabilitację zorientowaną na zadania. Opiekun może potencjalnie odegrać rolę wspomagającą w procesie rehabilitacji. Jednak najlepszy sposób na włączenie opiekunów w rehabilitację zadaniową jest w dużej mierze nieznany. Aby wypełnić tę lukę, niniejsze wstępne badanie ma na celu ocenę wykonalności nowo opracowanej interwencji, szkolenia strategicznego z udziałem opiekuna (CaST), w zwiększaniu aktywności osób po udarze.

W niniejszym studium wykonalności zastosowano projekt łączący metody mieszane (ilościowe i jakościowe), w tym projekt powtarzanych działań. Procedura randomizacji z minimalizacją zostanie przeprowadzona przez badacza niezależnego od badania i oceny wyników. Kwalifikujące się osoby, które przebyły udar, oraz ich opiekunowie zostaną rekrutowani ze szpitali współpracujących na północnym Tajwanie i losowo przydzieleni z równą możliwością. Oceny podłużne zostaną przeprowadzone na początku badania (T1), po interwencji (T2), po 3 miesiącach (T3) i 6 miesiącach (T4). Standaryzowane oceny, takie jak miara aktywności w opiece pooperacyjnej (AMPAC), miara uczestnictwa obejmująca 3 domeny, 4 wymiary (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), kwestionariusze własnej skuteczności po udarze (SSEQ), Fugl - Ocena Meyera (FMA), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA) i Skalowanie Osiągnięcia Celu (GAS) zostaną wykorzystane do oceny wyników na początku badania, po interwencji oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach. Wskaźniki wykonalności, takie jak wskaźniki rekrutacji oraz frekwencja i przestrzeganie interwencji, zostaną ocenione po zakończeniu interwencji za pomocą kwestionariuszy, notatek terenowych i wywiadów jakościowych. Dane ilościowe będą analizowane przy użyciu wielokrotnych modeli regresji liniowej i modeli regresji z efektami mieszanymi. Ponadto po interwencji zostaną przeprowadzone jakościowe, pogłębione wywiady z uczestnikami, opiekunami i terapeutami. Wywiady te będą dotyczyć doświadczeń, satysfakcji i postrzeganej skuteczności interwencji. Transkrypcje danych zostaną poddane kodowaniu przez dwóch niezależnych koderów i późniejszej analizie metodą analizy tematycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Feng-Heng Chang, ScD
  • Numer telefonu: 16040 +886-2-66202589
  • E-mail: ipc@tmu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei City, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego i/lub krwotocznego
  • Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mieści się w zakresie od 2 do 4
  • Częstotliwość rehabilitacji poniżej 3 dni w tygodniu
  • Posiadanie zdrowego opiekuna

Kryteria wykluczenia:

  • Przechodzi opiekę paliatywną
  • Poważne choroby lub ciężkie stany wpływające na udział w badaniu, takie jak globalna afazja, demencja, niewydolność wielonarządowa, unieruchomienie z powodu złamania itp. Umiarkowane poudarowe zaburzenia funkcji poznawczych, z oceną Montreal Cognitive Assessment <22
  • Przed udarem mRS > 1
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie strategii wspomaganej przez opiekuna
Przeszkoleni terapeuci odwiedzają każdego uczestnika raz lub dwa razy w tygodniu po 60 minut na wizytę. W sumie 10 sesji w ciągu maksymalnie 10 tygodni program CaST zawiera następujące składniki aktywne: samodzielnie wybrane cele oparte na aktywności, dynamiczną analizę wyników, globalną strategię („Goal-PlanDo-Check”), masową praktykę, zmienną praktykę , rosnąca trudność zadania, jawna i ukryta informacja zwrotna, kierowane odkrywanie, obserwacja działania i interakcja społeczna.
Behawioralne: Szkolenie w zakresie strategii pomocy opiekunowi
CaST to rehabilitacja wykonywana w domu, która pomaga zarówno osobom po udarze, jak i ich opiekunom wdrożyć szkolenie w zakresie strategii radzenia sobie z ograniczeniami, które występują w życiu codziennym po udarze. Podczas interwencji opiekun nie tylko nadzoruje uczestnika, ale także współuczestniczy w praktyce, instruując, kiedy i jak być asystentem i koordynatorem, gdy osoba po udarze realizuje swój plan ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Rzucać
Pozorny komparator: Edukacja
Uczestnicy otrzymują dostosowaną do dawki edukację dotyczącą udaru mózgu obejmującą 10 wizyt dobrze wyszkolonego personelu badawczego w drodze bezpośrednich rozmów.
Behawioralne: Edukacja
Udostępnione są informacje i wiedza na temat udaru, obejmująca podtypy udaru i ich etiologię, czynniki ryzyka udaru pierwotnego i wtórnego, zdrowy tryb życia, typowe następstwa oraz umiejętności adaptacyjne w przypadku upośledzonych funkcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar aktywności w opiece pooperacyjnej (AM-PAC) – krótkie formularze ambulatoryjne
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
AM-PAC mierzy trudność w wykonywaniu trzech dziedzin aktywności: podstawowa mobilność (18 czynności), codzienna aktywność (15 czynności) i poznanie stosowane (19 czynności) w 4-punktowej skali. W tym badaniu domena poznania stosowanego jest postrzegana jako wynik drugorzędny. Przeszkolony asystent badawczy przeprowadza AM-PAC twarzą w twarz z uczestnikami. Ustalamy, że AM-PAC jako główny wynik ze względu na wielkość efektu z porównania między grupami zostanie wykorzystany w opracowywaniu dalszego badania skuteczności.
4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie partycypacyjne – 3 domeny, 4 wymiary (PM-3D4D)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
PM-3D4D składa się z 24 pozycji służących do oceny trzech dziedzin uczestnictwa, którymi są społeczność, produktywność i społeczeństwo. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wszystkich pozycji w czterech różnych wymiarach: (1) różnorodność, (2) częstotliwość, (3) chęć zmiany i (4) postrzegana trudność. Przeszkolony asystent badawczy przeprowadza PM-3D4D twarzą w twarz z uczestnikami.
4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) to samoopisowy pomiar, który ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia uczestników w pięciu obszarach: mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, lęk/depresja. W każdej dziedzinie ocena wykorzystuje trzy poziomy, aby wskazać zakres problemu: brak problemu, umiarkowane problemy i skrajne problemy. Przeszkolony asystent badawczy przeprowadza EQ-5D-3L twarzą w twarz z uczestnikami.
4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
Kwestionariusze poczucia własnej skuteczności po udarze mózgu (SSEQ)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
SSEQ mierzy indywidualną pewność co do sprawności funkcjonalnej po udarze [64]. Zawiera 13 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 10-punktowej skali od 0 (w ogóle niepewny) do 10 (bardzo pewny). Przeszkolony asystent badawczy przeprowadza SSEQ twarzą w twarz z uczestnikami.
4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
Ocena Fugl-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
FMA mierzy upośledzenie motoryczne w przypadku porażenia połowiczego i obejmuje podskalę bliższą kończyny górnej (0-42 punkty) dla barku/łokcia/przedramienia, podskalę dystalną kończyny górnej (0-24 punkty) dla nadgarstka/dłoni oraz kończynę dolną podskala (0-34 punkty) Przeszkolony asystent badawczy przeprowadza FMA twarzą w twarz z uczestnikami.
4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
MoCA składająca się z 30 pozycji ocenia funkcje poznawcze. Ocena ta obejmuje takie dziedziny, jak umiejętności wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. Przeszkolony asystent badawczy przeprowadza MoCA twarzą w twarz z uczestnikami.
4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
Skala osiągnięcia celu
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
GAS służy do ilościowego określenia osiągnięcia celów. Przeszkolony asystent badawczy przeprowadza GAS osobiście z uczestnikami.
4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, 5 do 10 tygodni od wartości wyjściowych
Aby określić ilościowo satysfakcję uczestników z interwencji
Pod koniec interwencji, 5 do 10 tygodni od wartości wyjściowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
NIHSS służy do określenia ciężkości udaru u uczestników przed interwencją
Na początku badania, w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
Skala Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
BBS służy do wskazania funkcji równowagi uczestników przed interwencją
Na początku badania, w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
HADS służy do wskazania stanu nastroju uczestników przed interwencją
Na początku badania, w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)
mRS służy do wskazania ogólnej niepełnosprawności uczestników
4 punkty czasowe: wartość wyjściowa (T1), od wartości początkowej do końca interwencji po 5–10 tygodniach (T2), od zakończenia interwencji do 3-miesięcznej obserwacji (T3), od zakończenia interwencji do 6 miesięcy kontynuacja (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202407030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj