R/R AML に対するミトキサントロン塩酸塩リポソームベースの DCMG レジメンの安全性と有効性

包含基準:

• 患者は研究を十分に理解し、自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名しました。
• 年齢は 18 歳から 75 歳までで、性別の制限はありません。

• 病理学による再発/難治性AML（急性骨髄性白血病）の確定診断（以下の基準のいずれかを満たす）：

  1. 微小残存病変（MRD）陽性を伴う急性骨髄性白血病（AML）の診断基準を満たす患者。
  2. または再発性AMLまたは難治性AMLの診断基準を満たす患者。
• 血清総ビリルビンが正常範囲の上限の 1.5 倍以下、血清 ALT および AST が正常範囲の上限の 2.5 倍以下、血清クレアチニンが正常範囲の上限の 1.5 倍以下。
• 左心室駆出率（LVEF）≧50％を示す心エコー図。
• 推定生存期間 ≥ 3 か月。
• ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。

除外基準:

• 被験者の以前の抗腫瘍治療歴は、以下の条件のいずれかを満たします。

  1. 以前にミトキサントロンまたは塩酸ミトキサントロンリポソーム注射を受けている。
  2. 過去にドキソルビシンまたは他のアントラサイクリン系薬剤の投与を受けており、ドキソルビシンの総累積用量が 360 mg/m2 以上である（他のアントラサイクリン系薬剤は、ドキソルビシン 1 mg とダウノルビシン 2 mg またはイダルビシン 0.5 mg の比率で換算されます）。

• 心臓の機能と病気が次のいずれかの条件を満たしている。

  1. QTc延長症候群またはQTc間隔が480ミリ秒を超える。
  2. 完全な左脚ブロック、第 2 度または第 3 度房室ブロック。
  3. 薬物治療を必要とする重度の制御不能な不整脈。
  4. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 ≥ クラス II。
  5. 駆出率（EF）<50%、または研究センターの検査室の正常下限を下回っている。
  6. -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室不整脈、または治療を必要とするその他の不整脈の病歴、臨床的に重大な心膜疾患、または登録前6か月以内の急性虚血または能動伝導系異常の心電図上の証拠。
• -治験薬の初回投与前2週間以内に大手術、放射線療法、化学療法、生物学的療法、免疫療法、または実験的治療を受けた。
• 制御されていない全身性疾患（進行性感染症、制御されていない高血圧、糖尿病など）。
• 他の悪性腫瘍の以前または現在の診断（適切に管理されている非黒色腫である皮膚の基底細胞癌、上皮内乳癌/子宮頸癌、または過去5年間に治療を受けずに適切に管理されている他の悪性腫瘍を除く）。
• ウイルス血症期の活動性B型またはC型肝炎感染（B型肝炎検査: HBs抗原またはコア抗体のいずれかが陽性の場合、HBV-DNA検査を追加、ウイルスDNAレベルが1x10^3コピー/mLを超える場合、C型肝炎検査: HCV抗体が陽性の場合） 、ウイルス RNA レベルが 1x10^3 コピー/mL を超える場合は HCV-RNA 検査を追加します。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染 (HIV 抗体陽性)。
• 妊娠中の女性、授乳中の女性、研究期間中に効果的な避妊法の使用を拒否した患者。
• 重大な神経学的または精神医学的病歴;
• 研究者が本研究への参加に不適当と判断した患者。