Säkerhet och effekt av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Based DCMG-regimen för R/R AML

Inklusionskriterier:

• Patienten har till fullo förstått studien, samtycker frivilligt till att delta och har undertecknat Informed Consent Form (ICF);
• Ålder mellan 18 och 75 år, utan könsbegränsningar;

• Bekräftad diagnos av återfall/refraktär AML (akut myeloid leukemi) genom patologi (uppfyller något av följande kriterier):

  1. Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för akut myeloid leukemi (AML) med minimal residual disease (MRD) positivitet;
  2. Eller patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för återkommande AML, eller refraktär AML;
• Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, serum-ALAT och AST båda ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet, serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen;
• Ekokardiogram som visar vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
• Beräknad överlevnadstid ≥ 3 månader;
• ECOG prestandastatus poäng på 0-2.

Uteslutningskriterier:

• Patientens tidigare antitumörbehandlingshistoria uppfyller ett av följande villkor:

  1. Tidigare fått mitoxantron eller mitoxantronhydroklorid liposominjektion;
  2. Tidigare fått doxorubicin eller andra antracykliner, med en total kumulativ dos av doxorubicin > 360 mg/m² (andra antracyklinläkemedel omvandlas i ett förhållande av 1 mg doxorubicin motsvarande 2 mg daunorubicin eller 0,5 mg idarubicin);

• Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller något av följande tillstånd:

  1. Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms;
  2. Komplett vänster grenblock, andra gradens eller tredje gradens atrioventrikulära block;
  3. Allvarlig, okontrollerad arytmi som kräver medicinering;
  4. New York Heart Association (NYHA) klassificering ≥ Klass II;
  5. Ejektionsfraktion (EF) < 50 % eller under den nedre normalgränsen för studiecentrets laboratorium;
  6. Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, allvarliga instabila ventrikulära arytmier eller någon annan arytmi som kräver behandling, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller bevis på elektrokardiogram av akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem inom 6 månader före inskrivningen.
• Genomgick någon större operation, strålbehandling, kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller experimentell behandling inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet;
• Okontrollerade systemiska sjukdomar (såsom progressiva infektioner, okontrollerad hypertoni, diabetes, etc.);
• Tidigare eller aktuell diagnos av andra maligniteter (exklusive adekvat kontrollerat basalcellscancer i huden som är icke-melanom, bröst-/cervixcarcinom in situ eller andra maligniteter som har kontrollerats adekvat utan behandling under de senaste fem åren);
• Aktiv hepatit B- eller C-infektion under den viremiska fasen (hepatit B-testning: om antingen HBsAg eller kärnantikropp är positiv, lägg till HBV-DNA-testning; virala DNA-nivåer överstiger 1x10^3 kopior/ml; Hepatit C-testning: om HCV-antikropp är positiv , lägg till HCV-RNA-testning som överstiger 1x10^3 kopior/ml;
• Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikroppspositiv);
• Gravida kvinnor, ammande kvinnor, patienter som vägrar att använda effektiva preventivmedel under studieperioden;
• Betydande neurologisk eller psykiatrisk historia;
• Patienter som bedöms vara olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren.