Bezpečnost a účinnost mitoxantron hydrochloridového lipozomového režimu DCMG pro R/R AML

Kritéria zahrnutí:

• Pacient plně porozuměl studii, dobrovolně souhlasí s účastí a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF);
• Věk mezi 18 a 75 lety, bez omezení pohlaví;

• Potvrzená diagnóza relabující/refrakterní AML (akutní myeloidní leukémie) patologií (splňující kterékoli z následujících kritérií):

  1. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro akutní myeloidní leukémii (AML) s pozitivitou minimální reziduální choroby (MRD);
  2. Nebo pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro rekurentní AML nebo refrakterní AML;
• Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normy, sérové ​​ALT a AST obě ≤ 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí, sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy;
• Echokardiogram ukazující ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
• Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• Skóre stavu výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí historie protinádorové léčby subjektu splňuje jednu z následujících podmínek:

  1. dříve dostával mitoxantron nebo mitoxantron hydrochlorid liposomovou injekci;
  2. Dříve užívaný doxorubicin nebo jiné antracykliny s celkovou kumulativní dávkou doxorubicinu > 360 mg/m² (jiné antracyklinové léky se převádějí v poměru 1 mg doxorubicinu ekvivalentní 2 mg daunorubicinu nebo 0,5 mg idarubicinu);

• Srdeční funkce a onemocnění splňují některou z následujících podmínek:

  1. syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval > 480 ms;
  2. Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně;
  3. Těžká, nekontrolovaná arytmie vyžadující léky;
  4. klasifikace New York Heart Association (NYHA) ≥ třída II;
  5. Ejekční frakce (EF) < 50 % nebo pod spodní hranicí normálu pro laboratoř studijního centra;
  6. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, závažných nestabilních komorových arytmií nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, klinicky významného perikardiálního onemocnění nebo důkazů na elektrokardiogramu akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému během 6 měsíců před zařazením.
• podstoupil jakýkoli větší chirurgický zákrok, radioterapii, chemoterapii, biologickou terapii, imunoterapii nebo experimentální léčbu během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
• Nekontrolovaná systémová onemocnění (jako jsou progresivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, diabetes atd.);
• Předchozí nebo současná diagnóza jiných malignit (kromě adekvátně kontrolovaného bazaliomu kůže, který je nemelanomový, karcinomu prsu/cervikálního karcinomu in situ nebo jiných malignit, které byly v posledních pěti letech adekvátně kontrolovány bez léčby);
• Aktivní infekce hepatitidy B nebo C během viremické fáze (testování na hepatitidu B: pokud je HBsAg nebo jádrová protilátka pozitivní, přidejte testování HBV-DNA; hladiny virové DNA přesahující 1x10^3 kopií/ml; testování na hepatitidu C: pokud jsou protilátky HCV pozitivní , přidat testování HCV-RNA hladiny virové RNA přesahující 1x10^3 kopií/ml);
• infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky HIV);
• Těhotné ženy, kojící ženy, pacientky, které během sledovaného období odmítají používat účinnou antikoncepci;
• Významná neurologická nebo psychiatrická anamnéza;
• Pacienti považovali zkoušející za nevhodné pro účast v této studii.