Sikkerhet og effekt av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome-basert DCMG-regime for R/R AML

Inkluderingskriterier:

• Pasienten har fullt ut forstått studien, samtykker frivillig til å delta og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF);
• Alder mellom 18 og 75 år, uten kjønnsbegrensninger;

• Bekreftet diagnose av residiverende/refraktær AML (akutt myeloid leukemi) ved patologi (oppfyller ett av følgende kriterier):

  1. Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for akutt myeloid leukemi (AML) med minimal restsykdom (MRD) positivitet;
  2. Eller pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for tilbakevendende AML, eller refraktær AML;
• Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, serum ALT og AST begge ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalområdet, serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense;
• Ekkokardiogram som viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
• Estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• ECOG ytelsesstatusscore på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

• Personens tidligere antitumorbehandlingshistorie oppfyller en av følgende betingelser:

  1. Tidligere mottatt mitoksantron eller mitoksantronhydroklorid liposominjeksjon;
  2. Tidligere mottatt doksorubicin eller andre antracykliner, med en total kumulativ dose doksorubicin > 360 mg/m² (andre antracyklinmedisiner omdannes i et forhold på 1 mg doksorubicin tilsvarende 2 mg daunorubicin eller 0,5 mg idarubicin);

• Hjertefunksjon og sykdom oppfyller noen av følgende forhold:

  1. Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms;
  2. Komplett venstre grenblokk, andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokk;
  3. Alvorlig, ukontrollert arytmi som krever medisinering;
  4. New York Heart Association (NYHA) klassifisering ≥ Klasse II;
  5. Ejeksjonsfraksjon (EF) < 50 % eller under nedre normalgrense for studiesenterets laboratorium;
  6. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlige ustabile ventrikulære arytmier eller andre arytmier som krever behandling, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller bevis på elektrokardiogram av akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem innen 6 måneder før innmelding.
• Gjennomgikk enhver større operasjon, strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller eksperimentell behandling innen 2 uker før første administrasjon av studiemedikamentet;
• Ukontrollerte systemiske sykdommer (som progressive infeksjoner, ukontrollert hypertensjon, diabetes, etc.);
• Tidligere eller nåværende diagnose av andre maligniteter (unntatt tilstrekkelig kontrollert basalcellekarsinom i huden som ikke er melanom, bryst-/cervikalkarsinom in situ eller andre maligniteter som har blitt tilstrekkelig kontrollert uten behandling de siste fem årene);
• Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon under den viremiske fasen (hepatitt B-testing: hvis enten HBsAg eller kjerneantistoff er positivt, legg til HBV-DNA-testing; virale DNA-nivåer overstiger 1x10^3 kopier/ml; Hepatitt C-testing: hvis HCV-antistoff er positivt , legg til HCV-RNA-testing som overstiger 1x10^3 kopier/ml;
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-antistoffpositiv);
• Gravide kvinner, ammende kvinner, pasienter som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden;
• Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk historie;
• Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.