Seguridad y eficacia del régimen de DCMG basado en liposomas de clorhidrato de mitoxantrona para la leucemia mieloide aguda R/R

Criterios de inclusión:

• El paciente ha comprendido plenamente el estudio, acepta voluntariamente participar y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (FCI);
• Edad entre 18 y 75 años, sin restricciones de género;

• Diagnóstico confirmado de AML (leucemia mieloide aguda) en recaída/refractaria por patología (cumpliendo cualquiera de los siguientes criterios):

  1. Pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) con positividad de enfermedad residual mínima (ERM);
  2. O pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico de AML recurrente o AML refractaria;
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal, ALT y AST séricas ambas ≤ 2,5 veces el límite superior del rango normal, creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal;
• Ecocardiograma que muestra fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%;
• Tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
• Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2.

Criterios de exclusión:

• El historial de tratamiento antitumoral previo del sujeto cumple con una de las siguientes condiciones:

  1. Recibió previamente mitoxantrona o inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona;
  2. Recibió previamente doxorrubicina u otras antraciclinas, con una dosis acumulada total de doxorrubicina > 360 mg/m² (otras antraciclinas se convierten en una proporción de 1 mg de doxorrubicina equivalente a 2 mg de daunorrubicina o 0,5 mg de idarrubicina);

• La función y enfermedad cardíaca cumple cualquiera de las siguientes condiciones:

  1. Síndrome de QTc largo o intervalo QTc > 480 ms;
  2. Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
  3. Arritmia grave e incontrolada que requiere medicación;
  4. Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) ≥ Clase II;
  5. Fracción de eyección (FE) <50% o por debajo del límite inferior normal para el laboratorio del centro de estudio;
  6. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, arritmias ventriculares inestables graves o cualquier otra arritmia que requiera tratamiento, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o evidencia en electrocardiograma de isquemia aguda o anomalías del sistema de conducción activo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Se sometió a cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia o tratamiento experimental dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
• Enfermedades sistémicas no controladas (como infecciones progresivas, hipertensión no controlada, diabetes, etc.);
• Diagnóstico previo o actual de otras neoplasias malignas (excluyendo el carcinoma de células basales de piel adecuadamente controlado que no sea melanoma, el carcinoma de mama/cervical in situ u otras neoplasias malignas que se hayan controlado adecuadamente sin tratamiento en los últimos cinco años);
• Infección activa por hepatitis B o C durante la fase virémica (prueba de hepatitis B: si el HBsAg o el anticuerpo central son positivos, agregue la prueba de ADN del VHB; niveles de ADN viral superiores a 1x10^3 copias/mL; prueba de hepatitis C: si el anticuerpo del VHC es positivo , agregue la prueba de ARN viral del VHC que supere 1x10^3 copias/ml);
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos contra el VIH positivos);
• Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, pacientes que se niegan a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de estudio;
• Historia neurológica o psiquiátrica significativa;
• Pacientes considerados inadecuados para participar en este estudio por el investigador.