Veiligheid en werkzaamheid van op mitoxantronhydrochloride liposomen gebaseerd DCMG-regime voor R/R AML

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft het onderzoek volledig begrepen, gaat vrijwillig akkoord met deelname en heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend;
• Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, zonder genderbeperkingen;

• Bevestigde diagnose van recidiverende/refractaire AML (acute myeloïde leukemie) door pathologie (voldoet aan een van de volgende criteria):

  1. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor acute myeloïde leukemie (AML) met minimale residuele ziekte (MRD)-positiviteit;
  2. Of patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor recidiverende AML of refractaire AML;
• Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, serum ALT en AST beide ≤ 2,5 maal de bovengrens van het normaal bereik, serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal;
• Echocardiogram waaruit blijkt dat de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% is;
• Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
• ECOG-prestatiestatusscore van 0-2.

Uitsluitingscriteria:

• De eerdere antitumorbehandelingsgeschiedenis van de proefpersoon voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

  1. Eerder een mitoxantron- of mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie heeft gekregen;
  2. Eerder ontvangen doxorubicine of andere anthracyclines, met een totale cumulatieve dosis doxorubicine > 360 mg/m² (andere anthracyclinegeneesmiddelen worden omgezet in een verhouding van 1 mg doxorubicine, overeenkomend met 2 mg daunorubicine of 0,5 mg idarubicine);

• Hartfunctie en ziekte voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

  1. Lang QTc-syndroom of QTc-interval > 480 ms;
  2. Compleet linkerbundeltakblok, tweedegraads of derdegraads atrioventriculair blok;
  3. Ernstige, ongecontroleerde aritmie waarvoor medicatie nodig is;
  4. Classificatie van de New York Heart Association (NYHA) ≥ Klasse II;
  5. Ejectiefractie (EF) < 50% of lager dan de ondergrens van normaal voor het laboratorium van het onderzoekscentrum;
  6. Voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina, ernstige onstabiele ventriculaire aritmieën of enige andere aritmie die behandeling vereist, klinisch significante pericardiale ziekte, of bewijs op elektrocardiogram van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem binnen 6 maanden vóór inschrijving.
• Een grote operatie, radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie, immuuntherapie of experimentele behandeling heeft ondergaan binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Ongecontroleerde systemische ziekten (zoals progressieve infecties, ongecontroleerde hypertensie, diabetes, enz.);
• Eerdere of huidige diagnose van andere maligniteiten (met uitzondering van adequaat gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid dat geen melanoom is, borst-/baarmoederhalscarcinoom in situ, of andere maligniteiten die in de afgelopen vijf jaar zonder behandeling adequaat onder controle zijn gebracht);
• Actieve hepatitis B- of C-infectie tijdens de viremische fase (hepatitis B-test: als HBsAg of kernantilichaam positief is, voeg dan HBV-DNA-test toe; virale DNA-niveaus hoger dan 1x10^3 kopieën/ml; Hepatitis C-test: als HCV-antilichaam positief is , voeg HCV-RNA-testen toe; virale RNA-niveaus hoger dan 1x10^3 kopieën/ml);
• Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) (positief voor HIV-antilichamen);
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
• Aanzienlijke neurologische of psychiatrische geschiedenis;
• Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.