Sécurité et efficacité du régime DCMG à base de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone pour la LMA R/R

Critères d'intégration :

• Le patient a parfaitement compris l'étude, accepte volontairement de participer et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
• Âge compris entre 18 et 75 ans, sans restriction de sexe ;

• Diagnostic confirmé de LAM (leucémie myéloïde aiguë) en rechute/réfractaire par pathologie (répondant à l'un des critères suivants) :

  1. Patients qui répondent aux critères diagnostiques de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positivité ;
  2. Ou des patients qui répondent aux critères diagnostiques d’une LAM récurrente ou d’une LMA réfractaire ;
• Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ALT et AST sériques ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale, créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
• Échocardiogramme montrant la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
• Durée de survie estimée ≥ 3 mois ;
• Score de statut de performance ECOG de 0-2.

Critères d'exclusion :

• Les antécédents de traitement antitumoral du sujet remplissent l'une des conditions suivantes :

  1. Injection antérieure de liposomes de mitoxantrone ou de chlorhydrate de mitoxantrone ;
  2. Doxorubicine ou d'autres anthracyclines déjà reçues, avec une dose cumulée totale de doxorubicine > 360 mg/m² (les autres médicaments anthracyclines sont convertis dans un rapport de 1 mg de doxorubicine équivalent à 2 mg de daunorubicine ou 0,5 mg d'idarubicine) ;

• La fonction cardiaque et la maladie remplissent l’une des conditions suivantes :

  1. Syndrome du QTc long ou intervalle QTc > 480 ms ;
  2. Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ;
  3. Arythmie sévère et incontrôlée nécessitant des médicaments ;
  4. Classification de la New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe II ;
  5. Fraction d'éjection (FE) < 50 % ou inférieure à la limite inférieure de la normale pour le laboratoire du centre d'études ;
  6. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'arythmies ventriculaires instables sévères ou de toute autre arythmie nécessitant un traitement, maladie péricardique cliniquement significative ou preuve sur l'électrocardiogramme d'une ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active dans les 6 mois précédant l'inscription.
• A subi une intervention chirurgicale majeure, une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie biologique, une immunothérapie ou un traitement expérimental dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ;
• Maladies systémiques non contrôlées (telles que les infections progressives, l'hypertension non contrôlée, le diabète, etc.) ;
• Diagnostic antérieur ou actuel d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau correctement contrôlé qui n'est pas un mélanome, du carcinome du sein/du col de l'utérus in situ ou d'autres tumeurs malignes qui ont été correctement contrôlées sans traitement au cours des cinq dernières années) ;
• Infection active par l'hépatite B ou C pendant la phase virémique (dépistage de l'hépatite B : si l'AgHBs ou les anticorps de base sont positifs, ajouter le test ADN-VHB ; niveaux d'ADN viral dépassant 1x10^3 copies/mL ; test de l'hépatite C : si les anticorps anti-VHC sont positifs , ajouter les tests d'ARN-VHC ; niveaux d'ARN viral dépassant 1 x 10^3 copies/mL );
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH positif) ;
• Femmes enceintes, femmes allaitantes, patientes qui refusent d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude ;
• Antécédents neurologiques ou psychiatriques importants ;
• Patients jugés inaptes à participer à cette étude par l'investigateur.