Sikkerhed og effektivitet af Mitoxantrone Hydrochlorid Liposome Baseret DCMG regime for R/R AML

Inklusionskriterier:

• Patienten har fuldt ud forstået undersøgelsen, accepterer frivilligt at deltage og har underskrevet formularen til informeret samtykke (ICF);
• Alder mellem 18 og 75 år, uden kønsbegrænsninger;

• Bekræftet diagnose af recidiverende/refraktær AML (akut myeloid leukæmi) ved patologi (opfylder et af følgende kriterier):

  1. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for akut myeloid leukæmi (AML) med minimal residual disease (MRD) positivitet;
  2. Eller patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for tilbagevendende AML eller refraktær AML;
• Serum total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, serum ALT og AST begge ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet, serum kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal;
• Ekkokardiogram, der viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
• Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• ECOG præstationsstatusscore på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

• Emnets tidligere antitumorbehandlingshistorie opfylder en af ​​følgende betingelser:

  1. Tidligere modtaget mitoxantron eller mitoxantron hydrochlorid liposominjektion;
  2. Tidligere modtaget doxorubicin eller andre anthracycliner med en samlet kumulativ dosis af doxorubicin > 360 mg/m² (andre anthracyclinlægemidler omdannes i et forhold på 1 mg doxorubicin svarende til 2 mg daunorubicin eller 0,5 mg idarubicin);

• Hjertefunktion og sygdom opfylder en af ​​følgende betingelser:

  1. Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;
  2. Komplet venstre grenblok, andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blok;
  3. Alvorlig, ukontrolleret arytmi, der kræver medicin;
  4. New York Heart Association (NYHA) klassifikation ≥ Klasse II;
  5. Ejektionsfraktion (EF) < 50 % eller under den nedre normalgrænse for studiecentrets laboratorium;
  6. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, svære ustabile ventrikulære arytmier eller enhver anden arytmi, der kræver behandling, klinisk signifikant perikardiesygdom eller tegn på elektrokardiogram af akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem inden for 6 måneder før indskrivning.
• Gennemgik enhver større operation, strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller eksperimentel behandling inden for 2 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
• Ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom progressive infektioner, ukontrolleret hypertension, diabetes osv.);
• Tidligere eller nuværende diagnose af andre maligne sygdomme (undtagen tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom i huden, som ikke er melanom, bryst-/cervikal carcinom in situ eller andre maligne sygdomme, der er blevet tilstrækkeligt kontrolleret uden behandling inden for de seneste fem år);
• Aktiv hepatitis B- eller C-infektion under den viremiske fase (hepatitis B-testning: hvis enten HBsAg eller kerneantistof er positivt, tilføj HBV-DNA-testning; virale DNA-niveauer overstiger 1x10^3 kopier/ml; Hepatitis C-test: hvis HCV-antistof er positivt , tilføj HCV-RNA-testning, der overstiger 1x10^3 kopier/ml;
• Human Immundefekt Virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv);
• Gravide kvinder, ammende kvinder, patienter, der nægter at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden;
• Betydelig neurologisk eller psykiatrisk historie;
• Patienter, der af investigator vurderes som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.