Mitoksantronihydrokloridiliposomipohjaisen DCMG-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus R/R AML:n hoidossa

Sisällön kriteerit:

• Potilas on täysin ymmärtänyt tutkimuksen, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja on allekirjoittanut informed Consent Form (ICF) -lomakkeen;
• Ikä 18–75 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia;

• Vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta/refraktorisesta AML:stä (akuutti myelooinen leukemia) patologian perusteella (täyttää jonkin seuraavista kriteereistä):

  1. Potilaat, jotka täyttävät akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnostiset kriteerit minimaalisen jäännössairauspositiivisuuden (MRD) kanssa;
  2. Tai potilaat, jotka täyttävät toistuvan AML:n tai refraktorisen AML:n diagnostiset kriteerit;
• Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin ALAT ja ASAT molemmat ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
• Ekokardiogrammi, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
• Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
• ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaan aikaisempi kasvainten vastainen hoitohistoria täyttää yhden seuraavista ehdoista:

  1. Aiemmin saanut mitoksantronin tai mitoksantronihydrokloridin liposomi-injektion;
  2. Aiemmin saaneet doksorubisiinia tai muita antrasykliinejä, joiden kumulatiivinen kokonaisannos doksorubisiinia on > 360 mg/m² (muut antrasykliinilääkkeet muunnetaan suhteessa 1 mg doksorubisiinia, joka vastaa 2 mg daunorubisiinia tai 0,5 mg idarubisiinia);

• Sydämen toiminta ja sairaus täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  1. Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika > 480 ms;
  2. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos;
  3. Vaikea, hallitsematon rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä;
  4. New York Heart Associationin (NYHA) luokitus ≥ luokka II;
  5. Ejektiofraktio (EF) < 50 % tai alle normaalin alarajan tutkimuskeskuksen laboratoriossa;
  6. Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea epästabiili kammioperäinen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä sydänlihassairaus tai EKG:ssa on näyttöä akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
• jolle on tehty suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia tai kokeellinen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
• Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten etenevät infektiot, hallitsematon verenpainetauti, diabetes jne.);
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten aiempi tai nykyinen diagnoosi (lukuun ottamatta riittävästi hallinnassa olevaa ihon tyvisolusyöpää, joka ei ole melanooma, rinta-/kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on saatu riittävästi hallintaan ilman hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana);
• Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio viremisen vaiheen aikana (hepatiitti B-testaus: jos joko HBsAg tai ydinvasta-aine on positiivinen, lisää HBV-DNA-testi; virus-DNA-tasot ylittävät 1x10^3 kopiota/ml; C-hepatiittitesti: jos HCV-vasta-aine on positiivinen HCV-RNA-testaus, joka ylittää 1 x 10^3 kopiota/ml);
• Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen);
• raskaana olevat naiset, imettävät naiset, potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
• Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen historia;
• Potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.