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基于盐酸米托蒽醌脂质体的 DCMG 方案治疗 R/R AML 的安全性和有效性

2024年12月20日 更新者：Xiao-Ning Gao、Beijing 302 Hospital

基于盐酸米托蒽醌脂质体的 DCMG 方案治疗复发/难治性急性髓系白血病的安全性和有效性

DCMG 方案包括地西他滨或阿扎胞苷（去甲基化剂）、米托蒽醌脂质体、阿糖胞苷和粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)，由四种药物组成。 该项目启动了一项关于 DCMG 化疗方案治疗复发/难治性 AML（急性髓系白血病）的前瞻性和探索性临床研究。 该研究旨在评估DCMG联合化疗方案治疗复发/难治性AML的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Dr. Gao Xiaoning, Chief Physician, Professor
  • 电话号码：86+01066947169
  • 邮箱：gaoxn@263.net

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者已充分理解本研究，自愿同意参加，并已签署知情同意书（ICF）；
  • 年龄在18岁至75岁之间，性别不限；

  • 经病理学确诊为复发/难治性 AML（急性髓系白血病）（符合以下任一标准）：

    1. 符合急性髓系白血病（AML）诊断标准且微小残留病（MRD）阳性的患者；
    2. 或符合复发性AML或难治性AML诊断标准的患者；
  • 血清总胆红素≤正常上限1.5倍，血清ALT、AST均≤正常范围上限2.5倍，血清肌酐≤正常上限1.5倍；
  • 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
  • 预计生存时间≥3个月；
  • ECOG 表现状态评分为 0-2。

排除标准：

  • 受试者既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：

    1. 既往接受过米托蒽醌或盐酸米托蒽醌脂质体注射液；
    2. 既往接受过阿霉素或其他蒽环类药物，阿霉素累积总剂量>360mg/m²（其他蒽环类药物按1mg阿霉素相当于2mg柔红霉素或0.5mg伊达比星的比例换算）；

  • 心脏功能及疾病符合下列条件之一：

    1. 长 QTc 综合征或 QTc 间期 > 480 ms；
    2. 完全性左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞；
    3. 严重的、无法控制的心律失常需要药物治疗；
    4. 纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级；
    5. 射血分数 (EF) < 50% 或低于研究中心实验室的正常下限；
    6. 入组前6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常或任何其他需要治疗的心律失常病史、有临床意义的心包疾病、或有急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
  • 首次给予研究药物前2周内接受过任何重大手术、放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或实验性治疗；
  • 未控制的全身性疾病（如进行性感染、未控制的高血压、糖尿病等）；
  • 既往或当前诊断出其他恶性肿瘤（不包括已得到充分控制的皮肤基底细胞癌（非黑色素瘤）、乳腺癌/宫颈原位癌，或过去五年内未经治疗已得到充分控制的其他恶性肿瘤）；
  • 病毒血症阶段的活动性乙型或丙型肝炎感染（乙型肝炎检测：如果 HBsAg 或核心抗体呈阳性，则添加 HBV-DNA 检测；病毒 DNA 水平超过 1x10^3 拷贝/mL；丙型肝炎检测：如果 HCV 抗体呈阳性，添加HCV-RNA检测；病毒RNA水平超过1x10^3拷贝/mL）；
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）；
  • 孕妇、哺乳期妇女、研究期间拒绝使用有效避孕措施的患者；
  • 有明显的神经或精神病史；
  • 研究者认为不适合参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DCMG
患者接受 DCMG 化疗方案治疗。
药品：地西他滨、阿扎胞苷、米托蒽醌脂质体、阿糖胞苷、G-CSF

DCMG化疗方案的具体给药时间和剂量如下：

M：盐酸米托蒽醌脂质体注射液：15 mg/m²，静脉注射，第 1 天，每 4 周一次（每 4 周一次）； D：地西他滨：20 mg/m²，静脉注射，第 1-5 天，每四周一次； （或阿扎胞苷：75 mg/m²，静脉注射，第 1-7 天，每四周一次）； C：阿糖胞苷：100 mg，静脉注射，第 1-5 天每 12 小时一次，每四周一次；对于骨髓发育不良患者，阿糖胞苷注射剂量为10mg，每12小时一次，q4w； G：G-CSF：5μg/kg，皮下注射，从第0天开始，直至白细胞计数超过10.0×10^9/L，此时停止化疗；或聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液：100 μg/kg，皮下注射，第 0 天。

一个周期持续 4 周，计划给药 1 或 2 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率
大体时间：第2周期结束时（每个周期28天）
完全缓解 (CR) 和不完全血液学恢复 (CRi) 的受试者百分比
第2周期结束时（每个周期28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期
大体时间：24个月
从无白血病状态到第一次复发或死亡的时间间隔
24个月
总生存期
大体时间：24个月
从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间间隔
24个月
响应持续时间
大体时间：从形态/MRD 反应到反应丧失或死亡的时间间隔
从形态/MRD 反应到反应丧失或死亡的时间间隔
不良事件
大体时间：治疗开始至治疗结束后2周
发生每种不良事件的受试者数量。
治疗开始至治疗结束后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing 302 Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月31日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月20日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AML_DCMG_2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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