Sicurezza ed efficacia del regime DCMG basato sul liposoma cloridrato di mitoxantrone per la LMA R/R

Criteri di inclusione:

• Il paziente ha compreso appieno lo studio, accetta volontariamente di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF);
• Età compresa tra 18 e 75 anni, senza restrizioni di genere;

• Diagnosi confermata di LMA recidivante/refrattaria (leucemia mieloide acuta) per patologia (che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri):

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per leucemia mieloide acuta (LMA) con positività alla malattia minima residua (MRD);
  2. Oppure pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per leucemia mieloide acuta ricorrente o leucemia mieloide acuta refrattaria;
• Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, ALT e AST sieriche entrambe ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma;
• Ecocardiogramma che mostra frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
• Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
• Punteggio del performance status ECOG pari a 0-2.

Criteri di esclusione:

• La precedente storia di trattamenti antitumorali del soggetto soddisfa una delle seguenti condizioni:

  1. Precedentemente ricevuto iniezione di mitoxantrone o mitoxantrone cloridrato liposoma;
  2. Precedentemente trattati con doxorubicina o altre antracicline, con una dose cumulativa totale di doxorubicina > 360 mg/m² (altri farmaci antraciclinici vengono convertiti in un rapporto di 1 mg di doxorubicina equivalente a 2 mg di daunorubicina o 0,5 mg di idarubicina);

• La funzione e la malattia cardiaca soddisfano una delle seguenti condizioni:

  1. Sindrome del QTc lungo o intervallo QTc > 480 ms;
  2. Blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
  3. Aritmia grave e incontrollata che richiede farmaci;
  4. Classificazione della New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe II;
  5. Frazione di eiezione (EF) <50% o inferiore al limite inferiore della norma per il laboratorio del centro studi;
  6. Anamnesi di infarto miocardico, angina instabile, aritmie ventricolari instabili gravi o qualsiasi altra aritmia che richieda trattamento, malattia pericardica clinicamente significativa o evidenza sull'elettrocardiogramma di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Si è sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico importante, radioterapia, chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o trattamento sperimentale entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
• Malattie sistemiche non controllate (come infezioni progressive, ipertensione non controllata, diabete, ecc.);
• Diagnosi precedente o attuale di altri tumori maligni (esclusi il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente controllato che non sia melanoma, il carcinoma mammario/cervicale in situ o altri tumori maligni che sono stati adeguatamente controllati senza trattamento negli ultimi cinque anni);
• Infezione attiva da epatite B o C durante la fase viremica (test dell'epatite B: se l'HBsAg o l'anticorpo core sono positivi, aggiungere il test dell'HBV-DNA; livelli di DNA virale superiori a 1x10^3 copie/mL; test dell'epatite C: se l'anticorpo dell'HCV è positivo , aggiungere il test HCV-RNA; livelli di RNA virale superiori a 1x10^3 copie/mL);
• Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
• Donne incinte, donne che allattano, pazienti che rifiutano di usare contraccettivi efficaci durante il periodo di studio;
• Anamnesi neurologica o psichiatrica significativa;
• Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.