Segurança e eficácia do regime DCMG baseado em lipossoma de cloridrato de mitoxantrona para LMA R/R

Critérios de inclusão:

• O paciente compreendeu totalmente o estudo, concorda voluntariamente em participar e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
• Idade entre 18 e 75 anos, sem restrições de género;

• Diagnóstico confirmado de LMA (leucemia mieloide aguda) recidivante/refratária por patologia (atendendo a qualquer um dos seguintes critérios):

  1. Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para leucemia mieloide aguda (LMA) com positividade para doença residual mínima (DRM);
  2. Ou pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de LMA recorrente ou LMA refratária;
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, ALT e AST séricos ambos ≤ 2,5 vezes o limite superior da faixa normal, creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal;
• Ecocardiograma mostrando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
• Tempo de sobrevida estimado ≥ 3 meses;
• Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2.

Critérios de exclusão:

• O histórico anterior de tratamento antitumoral do sujeito atende a uma das seguintes condições:

  1. Recebeu anteriormente injeção de lipossoma de mitoxantrona ou cloridrato de mitoxantrona;
  2. Recebeu anteriormente doxorrubicina ou outras antraciclinas, com dose cumulativa total de doxorrubicina > 360 mg/m² (outras antraciclinas são convertidas na proporção de 1 mg de doxorrubicina equivalente a 2 mg de daunorrubicina ou 0,5 mg de idarrubicina);

• A função cardíaca e a doença atendem a qualquer uma das seguintes condições:

  1. Síndrome do QTc longo ou intervalo QTc > 480 ms;
  2. Bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
  3. Arritmia grave e não controlada que requer medicação;
  4. Classificação da New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe II;
  5. Fração de ejeção (FE) < 50% ou abaixo do limite inferior da normalidade para o laboratório do centro de estudos;
  6. História de infarto do miocárdio, angina instável, arritmias ventriculares instáveis ​​graves ou qualquer outra arritmia que requeira tratamento, doença pericárdica clinicamente significativa ou evidência no eletrocardiograma de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa nos 6 meses anteriores à inscrição.
• Foi submetido a qualquer cirurgia de grande porte, radioterapia, quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou tratamento experimental dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo;
• Doenças sistêmicas não controladas (como infecções progressivas, hipertensão não controlada, diabetes, etc.);
• Diagnóstico anterior ou atual de outras doenças malignas (excluindo carcinoma basocelular da pele adequadamente controlado que não seja melanoma, carcinoma de mama/cervical in situ ou outras doenças malignas que foram adequadamente controladas sem tratamento nos últimos cinco anos);
• Infecção ativa por hepatite B ou C durante a fase virêmica (teste de hepatite B: se HBsAg ou anticorpo principal for positivo, adicionar teste de HBV-DNA; níveis de DNA viral excedendo 1x10 ^ 3 cópias/mL; teste de hepatite C: se o anticorpo de HCV for positivo , adicionar testes de RNA viral de HCV superiores a 1x10^3 cópias/mL);
• Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
• Mulheres grávidas, lactantes, pacientes que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo;
• História neurológica ou psiquiátrica significativa;
• Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador.