Sicherheit und Wirksamkeit des auf Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen basierenden DCMG-Regimes für R/R-AML

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat die Studie vollständig verstanden, stimmt freiwillig der Teilnahme zu und hat die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet.
• Alter zwischen 18 und 75 Jahren, ohne Geschlechtseinschränkung;

• Bestätigte Diagnose einer rezidivierenden/refraktären AML (akute myeloische Leukämie) aufgrund der Pathologie (Erfüllung eines der folgenden Kriterien):

  1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für akute myeloische Leukämie (AML) mit minimaler Resterkrankungspositivität (MRD) erfüllen;
  2. Oder Patienten, die die diagnostischen Kriterien für rezidivierende AML oder refraktäre AML erfüllen;
• Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs, Serum-ALT und AST beide ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs, Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs;
• Echokardiogramm zeigt linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
• Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
• ECOG-Leistungsstatuswert von 0-2.

Ausschlusskriterien:

• Die Vorgeschichte einer Antitumor-Behandlung des Probanden erfüllt eine der folgenden Bedingungen:

  1. Zuvor eine Mitoxantron- oder Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion erhalten haben;
  2. Zuvor Doxorubicin oder andere Anthracycline erhalten, mit einer kumulativen Gesamtdosis von Doxorubicin > 360 mg/m² (andere Anthracyclin-Medikamente werden im Verhältnis 1 mg Doxorubicin entsprechend 2 mg Daunorubicin oder 0,5 mg Idarubicin umgerechnet);

• Herzfunktion und -erkrankung erfüllen eine der folgenden Bedingungen:

  1. Langes QTc-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 ms;
  2. Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades;
  3. Schwere, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern;
  4. Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) ≥ Klasse II;
  5. Ejektionsfraktion (EF) < 50 % oder unter der unteren Normgrenze für das Labor des Studienzentrums;
  6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder einer anderen behandlungsbedürftigen Arrhythmie, klinisch signifikanter Perikarderkrankung oder Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems im Elektrokardiogramm innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• sich innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einer größeren Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, biologischen Therapie, Immuntherapie oder experimentellen Behandlung unterzogen haben;
• Unkontrollierte systemische Erkrankungen (wie fortschreitende Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes usw.);
• Frühere oder aktuelle Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen (ausgenommen ausreichend kontrolliertes Basalzellkarzinom der Haut, das kein Melanom ist, Brust-/Zervixkarzinom in situ oder andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten fünf Jahren ohne Behandlung ausreichend kontrolliert wurden);
• Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion während der virämischen Phase (Hepatitis-B-Test: wenn entweder HBsAg oder Core-Antikörper positiv sind, HBV-DNA-Test hinzufügen; virale DNA-Werte über 1x10^3 Kopien/ml; Hepatitis-C-Test: wenn HCV-Antikörper positiv ist , HCV-RNA-Tests hinzufügen; virale RNA-Werte über 1x10^3 Kopien/ml);
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Antikörper positiv);
• Schwangere, stillende Frauen, Patienten, die während des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung verweigern;
• Signifikante neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte;
• Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden.