Безопасность и эффективность схемы DCMG на основе липосом митоксантрона гидрохлорида при R/R ОМЛ

Критерии включения:

• Пациент полностью понял суть исследования, добровольно согласился на участие и подписал форму информированного согласия (ICF);
• Возраст от 18 до 75 лет, без ограничений по полу;

• Подтвержденный диагноз рецидивирующего/рефрактерного ОМЛ (острый миелоидный лейкоз) по патологии (соответствующий любому из следующих критериев):

  1. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям острого миелолейкоза (ОМЛ) с положительной минимальной остаточной болезнью (МОБ);
  2. Или пациентов, которые соответствуют диагностическим критериям рецидивирующего или рефрактерного ОМЛ;
• Общий сывороточный билирубин < 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, АЛТ и АСТ в сыворотке < 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы, креатинин сыворотки < 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы;
• Эхокардиограмма показывает фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
• Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев;
• Оценка статуса работоспособности ECOG 0-2.

Критерии исключения:

• Предыдущая история противоопухолевого лечения субъекта соответствует одному из следующих условий:

  1. Ранее полученные липосомальные инъекции митоксантрона или митоксантрона гидрохлорида;
  2. Ранее получавшие доксорубицин или другие антрациклины, при общей кумулятивной дозе доксорубицина > 360 мг/м² (другие антрациклиновые препараты конвертируются в соотношении 1 мг доксорубицина, эквивалентного 2 мг даунорубицина или 0,5 мг идарубицина);

• Сердечная функция и заболевание соответствуют любому из следующих условий:

  1. Синдром удлиненного QTc или интервал QTc > 480 мс;
  2. Полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени;
  3. Тяжелая, неконтролируемая аритмия, требующая медикаментозного лечения;
  4. Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ класс II;
  5. Фракция выброса (ФВ) < 50% или ниже нижней границы нормы для лаборатории исследовательского центра;
  6. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тяжелые нестабильные желудочковые аритмии или любая другая аритмия, требующая лечения, клинически значимое заболевание перикарда или данные электрокардиограммы острой ишемии или активных нарушений проводимости в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Перенесли какое-либо серьезное хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию или экспериментальное лечение в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата;
• Неконтролируемые системные заболевания (такие как прогрессирующие инфекции, неконтролируемая гипертония, диабет и т. д.);
• Предыдущий или текущий диагноз других злокачественных новообразований (исключая адекватно контролируемую базальноклеточную карциному кожи, которая не является меланомой, рак молочной железы/цервикальной железы in situ или другие злокачественные новообразования, которые адекватно контролировались без лечения в течение последних пяти лет);
• Активная инфекция гепатита B или C во время виремической фазы (тест на гепатит B: если HBsAg или ядро ​​антитела положительны, добавьте тест на ДНК HBV; уровни вирусной ДНК превышают 1x10^3 копий/мл; тест на гепатит C: если антитела к HCV положительны , добавьте анализ на РНК ВГС, уровень вирусной РНК превышает 1x10^3 копий/мл);
• Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ);
• Беременные женщины, кормящие женщины, пациентки, отказавшиеся от использования эффективной контрацепции в период исследования;
• Значительный неврологический или психиатрический анамнез;
• Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в этом исследовании.