Bezpieczeństwo i skuteczność schematu DCMG zawierającego chlorowodorek mitoksantronu i liposomy w leczeniu R/R AML

Kryteria włączenia:

• Pacjent w pełni zrozumiał badanie, dobrowolnie zgodził się na udział w nim i podpisał Formularz świadomej zgody (ICF);
• Wiek od 18 do 75 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;

• Potwierdzona diagnoza nawrotowej/opornej na leczenie AML (ostra białaczka szpikowa) na podstawie patologii (spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów):

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne ostrej białaczki szpikowej (AML) z minimalnym dodatnim wynikiem choroby resztkowej (MRD);
  2. Lub pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne nawracającej lub opornej na leczenie AML;
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy, ALT i AST w surowicy zarówno ≤ 2,5-krotności górnej granicy zakresu normy, kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy;
• Echokardiogram pokazujący frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
• Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
• Wynik stanu wydajności ECOG 0-2.

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsza historia leczenia przeciwnowotworowego pacjenta spełnia jeden z następujących warunków:

  1. Wcześniej otrzymano zastrzyk mitoksantronu lub liposomu chlorowodorku mitoksantronu;
  2. wcześniej przyjmowana doksorubicyna lub inne antracykliny, z całkowitą skumulowaną dawką doksorubicyny > 360 mg/m² (inne leki antracyklinowe przelicza się w stosunku 1 mg doksorubicyny, co odpowiada 2 mg daunorubicyny lub 0,5 mg idarubicyny);

• Czynność i choroba serca spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Zespół długiego QTc lub odstęp QTc > 480 ms;
  2. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia;
  3. Ciężka, niekontrolowana arytmia wymagająca leczenia;
  4. klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) ≥ klasa II;
  5. Frakcja wyrzutowa (EF) < 50% lub poniżej dolnej granicy normy dla laboratorium ośrodka badawczego;
  6. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, ciężkie niestabilne komorowe zaburzenia rytmu lub jakakolwiek inna arytmia wymagająca leczenia, klinicznie istotna choroba osierdzia lub dowody na elektrokardiogramie ostrego niedokrwienia lub czynnych nieprawidłowości układu przewodzącego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
• Przeszedł jakąkolwiek poważną operację, radioterapię, chemioterapię, terapię biologiczną, immunoterapię lub leczenie eksperymentalne w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
• Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak postępujące infekcje, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca itp.);
• Wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry, który nie jest czerniakiem, raka piersi/szyjki macicy in situ lub innych nowotworów złośliwych, które były odpowiednio kontrolowane bez leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat);
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w fazie wiremii (test na wirusowe zapalenie wątroby typu B: jeśli wynik testu na HBsAg lub przeciwciała rdzeniowe jest dodatni, należy dodać test HBV-DNA; poziom DNA wirusa przekracza 1x10^3 kopii/ml; test na wirusowe zapalenie wątroby typu C: jeśli wynik jest dodatni na przeciwciała HCV , dodać badanie HCV-RNA; poziom RNA wirusa przekraczający 1x10^3 kopii/ml);
• Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV);
• Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, pacjenci, którzy w okresie badania odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji;
• Znacząca historia neurologiczna lub psychiatryczna;
• Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.