小柱網マイクロステントドレナージシステム（MicroCOGO）の有効性と安全性 (MicroCOGO)
2024年12月15日 更新者：Healthguard Biomed
白内障を合併した軽度から中等度の開放隅角緑内障成人患者における眼圧低下における小柱網マイクロステントドレナージシステムの有効性と安全性：前向き、多施設共同、無作為化、非盲検、並行対照、優位性臨床試験
これは、白内障を合併した軽度から中等度の開放隅角緑内障の成人患者の眼圧低下における線維柱帯マイクロステントドレナージシステムの有効性と安全性を評価する、前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行対照の優位性臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、前向き、多施設共同、無作為化、非盲検、並行対照、優位性研究です。 適格な被験者は、治療のために試験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この試験は 4 つの研究段階に分かれており、各被験者は最大 14 か月間参加することが予想されます。 研究フェーズ全体には以下が含まれます。
スクリーニング訪問（V1、-60~-1日）。 ベースライン訪問 (V2)。 無作為化および手術（V3）：被験者は、試験群（IOLの移植と線維柱帯マイクロステントドレナージシステムの移植を組み合わせた超音波超音波乳化吸引術）または対照群（IOLのみの移植を伴う超音波超音波乳化吸引術）のいずれかに2:1の比率でランダムに割り当てられます。
フォローアップ訪問 (V4 ～ V10): 手術後のさまざまな時点。
研究の種類
介入
入学 (推定)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Healthguard Biomed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 軽度から中等度の開放隅角緑内障
- 白内障
- スクリーニング期間中の1～3種類の薬剤でIOPの平均が24mmHg以下である
- 薬剤溶出後の 3 つの日内 IOP はすべて 21mmHg を超え、35mmHg 以下であり、日内 IOP の平均は薬剤溶出前の IOP より少なくとも 3.0mmHg 高い
- カップ対ディスク比 (C/D) が 0.8 以下、または VFI が 75% 以上
- ゴニオスコープは前房角が開いていることを示しています
除外基準:
- 外傷性、ぶどう膜炎、血管新生、閉塞隅角緑内障、または血管障害を伴う緑内障
- 活動性角膜炎症または浮腫
- 緑内障に関連しない網膜疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波超音波乳化吸引術と線維柱帯マイクロステント ドレナージ システムの移植を組み合わせた治療
OAG および白内障のある眼は、水晶体超音波乳化吸引術と線維柱帯マイクロステント ドレナージ システムの移植を組み合わせて計画されたテスト グループにランダムに分割されました。
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このデバイスは、頭部がシュレム管内に、尾部が前房内にある機能的な小柱網に埋め込まれます。
シュレム管と前房を繋ぐ中空の管があります。
この装置は房水の体外排出を促進して眼圧を下げることができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：超音波超音波乳化吸引術
OAG および白内障のある眼を、水晶体超音波乳化吸引術のみを計画した対照群にランダムに分けました。
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OAG および白内障のある眼を、水晶体超音波乳化吸引術のみを計画した対照群にランダムに分けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後12か月目にベースラインと比較して20%以上のIOP低下を示した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されたIOP
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xinghuai Sun, Doctor、EENT hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (推定)
2025年12月4日
研究の完了 (推定)
2026年5月4日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月15日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。