Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost trabekulární síťoviny mikrostentový drenážní systém ( MicroCOGO ) (MicroCOGO)

15. prosince 2024 aktualizováno: Healthguard Biomed

Účinnost a bezpečnost mikrostentového drenážního systému trabekulární síťoviny při snižování nitroočního tlaku u dospělých pacientů s mírným až středně závažným glaukomem s otevřeným úhlem v kombinaci s kataraktou: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie superiority

Jde o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, paralelně kontrolovanou klinickou studii vyšší kvality, která hodnotí účinnost a bezpečnost drenážního systému s mikrostentem z trabekulární síťoviny při snižování nitroočního tlaku u dospělých pacientů s mírným až středně závažným glaukomem s otevřeným úhlem v kombinaci s kataraktou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie superiority. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni buď do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny pro léčbu. Studie je rozdělena do čtyř výzkumných fází, přičemž se očekává, že každý subjekt se bude účastnit maximálně 14 měsíců. Celá fáze výzkumu zahrnuje:

Screeningová návštěva (V1, -60~-1 den). Základní návštěva (V2). Randomizace a operace (V3): Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 2:1 buď do testovací skupiny (fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky kombinovaná s implantací drenážního systému trabekulární síťoviny s mikrostentem) nebo do kontrolní skupiny (fakoemulzifikace pouze s implantací IOL).

Následné návštěvy (V4 ~ V10): různé časové body po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Healthguard Biomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
  • Mírný až středně těžký glaukom s otevřeným úhlem
  • Šedý zákal
  • Průměr IOP je menší nebo roven 24 mmHg s 1-3 léky v období screeningu
  • Všechny 3 denní IOP po eluci léku jsou vyšší než 21 mmHg a nižší než nebo rovné 35 mmHg, průměr denních NOT je alespoň o 3,0 mmHg vyšší než IOP před vymýváním léku
  • Poměr pohárku k disku (C/D) menší nebo roven 0,8 nebo VFI větší než 75 %
  • Gonioskop ukazuje, že úhel přední komory je otevřený

Kritéria vyloučení:

  • Traumatický, uveitický, neovaskulární glaukom s uzavřeným úhlem nebo glaukom spojený s vaskulárními poruchami
  • Aktivní zánět nebo edém rohovky
  • Poruchy sítnice nesouvisející s glaukomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinovaná fakoemulzifikace a implantace Trabecular Meshwork Microstent Dreinage System
Oči s OAG a šedým zákalem byly náhodně rozděleny do testovací skupiny, která byla plánována pro kombinovanou fakoemulzifikaci a implantaci Trabecular Meshwork mikrostent drenážního systému.
Přístroj: Trabekulární síťovina mikrostent drenážní systém
Zařízení je implantováno na funkční trabekulární síťovinu s hlavou ve schlemmově kanálu a ocasem v přední komoře. Je zde dutá trubice spojující Schlemmův kanál a přední komoru. Zařízení může podporovat vnější drenáž komorové vody ke snížení nitroočního tlaku.
Ostatní jména:
  • kombinovaná fakoemulzifikace a implantace Trabecular Meshwork Microstent Dreinage System
Aktivní komparátor: fakoemulzifikace
Oči s OAG a kataraktou náhodně rozdělené do kontrolní skupiny, které byly plánovány pro samotnou fakoemulzifikaci.
Postup: fakoemulzifikace
Oči s OAG a kataraktou náhodně rozdělené do kontrolní skupiny, které byly plánovány pro samotnou fakoemulzifikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se snížením IOP vyšším nebo rovným 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. měsíci po operaci
Časové okno: 12 měsíců
IOP měřený Goldmannovou aplanační tonometrií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthguard Biomed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinghuai Sun, Doctor, EENT hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGB-CMP-TMS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trabekulární síťovina mikrostent drenážní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit