Wirksamkeit und Sicherheit des Trabecular Meshwork Microstent Drainage Systems (MicroCOGO) (MicroCOGO)
15. Dezember 2024 aktualisiert von: Healthguard Biomed
Wirksamkeit und Sicherheit des Trabecular Meshwork Microstent-Drainagesystems bei der Reduzierung des Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom in Kombination mit Katarakt: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie
Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Trabecular Meshwork Microstent-Drainagesystems bei der Reduzierung des Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom in Kombination mit Katarakt bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte Überlegenheitsstudie. Geeignete Probanden werden zur Behandlung nach dem Zufallsprinzip entweder der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Studie ist in vier Forschungsphasen unterteilt, wobei von jedem Probanden eine Teilnahmedauer von maximal 14 Monaten erwartet wird. Die gesamte Forschungsphase umfasst:
Screening-Besuch (V1, -60~-1 Tag). Basisbesuch (V2). Randomisierung und Operation (V3): Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 entweder der Testgruppe (Phakoemulsifikation mit Implantation einer IOL kombiniert mit der Implantation eines Mikrostent-Drainagesystems mit Trabekelgeflecht) oder einer Kontrollgruppe (Phakoemulsifikation nur mit Implantation einer IOL) zugeordnet.
Nachuntersuchungen (V4 ~ V10): verschiedene Zeitpunkte nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
207
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Healthguard Biomed
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter
- Leichtes bis mittelschweres Offenwinkelglaukom
- Katarakt
- Der durchschnittliche Augeninnendruck liegt bei 1–3 Medikamenten im Screening-Zeitraum bei höchstens 24 mmHg
- Alle 3 Tages-IODs nach der Medikamentenfreisetzung liegen über 21 mmHg und kleiner oder gleich 35 mmHg. Der durchschnittliche Tages-IOD ist mindestens 3,0 mmHg höher als der IOD vor der Medikamentenfreisetzung
- Becher-zu-Scheiben-Verhältnis (C/D) kleiner oder gleich 0,8 oder VFI größer als 75 %
- Das Gonioskop zeigt, dass der Vorderkammerwinkel offen ist
Ausschlusskriterien:
- Traumatisches, uveitisches, neovaskuläres, Engwinkelglaukom oder Glaukom im Zusammenhang mit Gefäßerkrankungen
- Aktive Hornhautentzündung oder Ödem
- Netzhauterkrankungen, die nicht mit einem Glaukom verbunden sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: kombinierte Phakoemulsifikation und Implantation des Trabecular Meshwork Microstent Drainage Systems
Augen mit OAG und Katarakt wurden nach dem Zufallsprinzip in Testgruppen aufgeteilt, die für eine kombinierte Phakoemulsifikation und Implantation des Trabecular Meshwork Microstent Drainage Systems vorgesehen waren.
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Das Gerät wird in das funktionelle Trabekelnetzwerk implantiert, wobei sich der Kopf im Schlemm-Kanal und der Schwanz in der Vorderkammer befindet.
Es gibt einen hohlen Schlauch, der den Schlemm-Kanal und die Vorderkammer verbindet.
Das Gerät kann den externen Abfluss des Kammerwassers fördern, um den Augeninnendruck zu senken.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Phakoemulsifikation
Augen mit OAG und Katarakt wurden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe aufgeteilt, die nur für die Phakoemulsifikation vorgesehen war.
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Augen mit OAG und Katarakt wurden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe aufgeteilt, die nur für die Phakoemulsifikation vorgesehen war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung des Augeninnendrucks um mehr als oder gleich 20 % im Vergleich zum Ausgangswert im 12. Monat nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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IOD gemessen durch Goldmann-Applanationstonometrie
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinghuai Sun, Doctor, EENT hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
4. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGB-CMP-TMS-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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