Effekt och säkerhet för trabekulärt nät med mikrostentdräneringssystem ( MicroCOGO ) (MicroCOGO)
15 december 2024 uppdaterad av: Healthguard Biomed
Effekt och säkerhet för trabekulärt nät-mikrostentdräneringssystem för att minska intraokulärt tryck hos vuxna patienter med lätt till måttlig öppenvinkelglaukom kombinerat med katarakt: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallellkontrollerad, klinisk överlägsenhetsprövning
Det är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad, överlägsen klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Trabecular Meshwork Microstent Dränage System för att minska intraokulärt tryck hos vuxna patienter med mild till måttlig öppenvinklad glaukom i kombination med katarakt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad, överlägsenhetsstudie. Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas antingen testgrupp eller kontrollgrupp för behandling. Försöket är uppdelat i fyra forskningsstadier, där varje försöksperson förväntas delta i högst 14 månader. Hela forskningsfasen inkluderar:
Screeningbesök (V1, -60~-1 dag). Baslinjebesök (V2). Randomisering och kirurgi (V3): Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 2:1 till antingen testgrupp (fakoemulsifiering med implantation av IOL kombinerat med implantation av trabecular meshwork microstent dränagesystem) eller kontrollgrupp (fakoemulsifiering med implantation av IOL endast).
Uppföljningsbesök (V4 ~ V10): olika tidpunkter efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
207
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Healthguard Biomed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 18 år eller äldre
- Mild till måttlig öppenvinklad glaukom
- Grå starr
- Genomsnittet av IOP är mindre än eller lika med 24 mmHg med 1-3 läkemedel under screeningsperioden
- Alla 3 dagliga IOP efter läkemedelseluering är större än 21 mmHg och mindre än eller lika med 35 mmHg, genomsnittet av dygns IOP är minst 3,0 mmHg högre än IOP före läkemedelseluering
- Kopp till skiva-förhållande (C/D) mindre än eller lika med 0,8, eller VFI större än 75 %
- Gonioskop visar att främre kammarvinkeln är öppen
Uteslutningskriterier:
- Traumatiskt, uveitiskt, neovaskulärt, vinkelstängt glaukom eller glaukom i samband med vaskulära störningar
- Aktiv hornhinneinflammation eller ödem
- Näthinnestörningar som inte är förknippade med glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kombinerad phacoemulsification och implantation av Trabecular Meshwork Microstent Drainage System
Ögon med OAG och grå starr slumpmässigt indelade i testgrupper som var planerade för kombinerad phacoemulsification och implantation av Trabecular Meshwork Microstent Drainage System.
|
Enheten är implanterad på det funktionella trabekulära nätverket med huvud i schlemmkanalen och svans i främre kammaren.
Det finns ett ihåligt rör som förbinder schlemm-kanalen och främre kammaren.
Enheten kan främja extern dränering av kammarvatten för att minska det intraokulära trycket.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: fakoemulsifiering
Ögon med OAG och grå starr slumpmässigt indelade i kontrollgrupp som var planerade för enbart fakoemulsifiering.
|
Ögon med OAG och grå starr slumpmässigt indelade i kontrollgrupp som var planerade för enbart fakoemulsifiering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med minskning av IOP större än eller lika med 20 % jämfört med baslinjen under 12:e månaden efter operationen
Tidsram: 12 månader
|
IOP mätt med Goldmann applanationstonometri
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xinghuai Sun, Doctor, EENT hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
4 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
4 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGB-CMP-TMS-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .