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Efficacia e sicurezza del sistema di drenaggio Microstent con rete trabecolare (MicroCOGO) (MicroCOGO)

15 dicembre 2024 aggiornato da: Healthguard Biomed

Efficacia e sicurezza del sistema di drenaggio con microstent a rete trabecolare nella riduzione della pressione intraoculare in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato combinato con cataratta: uno studio clinico di superiorità, prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo

Si tratta di uno studio clinico di superiorità prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo, che valuta l'efficacia e la sicurezza del sistema di drenaggio Microstent a rete Trabecular nella riduzione della pressione intraoculare in pazienti adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato combinato con cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di superiorità prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di test o al gruppo di controllo per il trattamento. Lo studio è diviso in quattro fasi di ricerca, alla quale si prevede che ciascun soggetto partecipi per un massimo di 14 mesi. L’intera fase di ricerca prevede:

Visita di screening (V1, -60~-1 giorno). Visita di base (V2). Randomizzazione e intervento chirurgico (V3): i soggetti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 2: 1 al gruppo di test (facoemulsificazione con impianto di IOL combinato con impianto di sistema di drenaggio microstent a rete trabecolare) o al gruppo di controllo (facoemulsificazione con solo impianto di IOL).

Visite di follow-up (V4 ~ V10): diversi punti temporali dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Healthguard Biomed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni
  • Glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato
  • Cataratta
  • La media della IOP è inferiore o uguale a 24 mmHg con 1-3 farmaci nel periodo di screening
  • Tutte e 3 le IOP diurne dopo l'eluizione del farmaco sono superiori a 21 mmHg e inferiori o uguali a 35 mmHg, la media delle IOP diurne è almeno 3,0 mmHg superiore alla IOP pre-eluizione del farmaco
  • Rapporto coppa/disco (C/D) inferiore o uguale a 0,8 o VFI superiore al 75%
  • Il gonioscopio mostra che l'angolo della camera anteriore è aperto

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma traumatico, uveitico, neovascolare, ad angolo chiuso o glaucoma associato a disturbi vascolari
  • Infiammazione o edema corneale attivo
  • Disturbi retinici non associati al glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: facoemulsificazione combinata e impianto del sistema di drenaggio Microstent Trabecular Meshwork
Occhi con OAG e cataratta suddivisi casualmente in gruppi di test pianificati per la facoemulsificazione combinata e l'impianto del sistema di drenaggio Microstent Trabecular Meshwork.
Dispositivo: Sistema di drenaggio Microstent a rete trabecolare
Il dispositivo viene impiantato sulla rete trabecolare funzionale con la testa nel canale di Schlemm e la coda nella camera anteriore. C'è un tubo cavo che collega il canale di Schlemm e la camera anteriore. Il dispositivo può favorire il drenaggio esterno dell'umor acqueo per ridurre la pressione intraoculare.
Altri nomi:
  • facoemulsificazione combinata e impianto del sistema di drenaggio Microstent Trabecular Meshwork
Comparatore attivo: facoemulsificazione
Occhi con OAG e cataratta divisi casualmente in un gruppo di controllo previsto per la sola facoemulsificazione.
Procedura: facoemulsificazione
Occhi con OAG e cataratta divisi casualmente in un gruppo di controllo previsto per la sola facoemulsificazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con riduzione della IOP maggiore o uguale al 20% rispetto al basale nel 12° mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
IOP misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthguard Biomed

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinghuai Sun, Doctor, EENT hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGB-CMP-TMS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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