Trabecular Meshworkin mikrostenttityhjennysjärjestelmän (MicroCOGO) teho ja turvallisuus (MicroCOGO)
sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Healthguard Biomed
Trabecular Meshworkin mikrostenttityhjennysjärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus silmänsisäisen paineen alentamisessa aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea avokulmaglaukooma yhdistettynä kaihiin: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu, ylivoimainen kliininen tutkimus
Se on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu, ylivoimainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan trabecular Meshwork Microstent -tyhjennysjärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta silmänsisäisen paineen vähentämisessä aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea avokulmaglaukooma yhdistettynä kaihiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu paremmuustutkimus. Soveltuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko testi- tai kontrolliryhmään hoitoa varten. Kokeilu on jaettu neljään tutkimusvaiheeseen, joihin kunkin koehenkilön odotetaan osallistuvan enintään 14 kuukautta. Koko tutkimusvaihe sisältää:
Seulontakäynti (V1, -60~-1 päivä). Peruskäynti (V2). Satunnaistaminen ja leikkaus (V3): Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 joko testiryhmään (fakoemulsifikaatio IOL:n implantoinnilla yhdistettynä trabekulaarisen verkkopohjaisen mikrostenttinpoistojärjestelmän implantaatioon) tai kontrolliryhmään (fakoemulsifikaatio ja vain IOL:n implantointi).
Seurantakäynnit (V4 ~ V10): eri ajankohdat leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Healthguard Biomed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Lievä tai kohtalainen avokulmaglaukooma
- Kaihi
- IOP:n keskiarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 24 mmHg 1-3 lääkkeellä seulontajakson aikana
- Kaikki kolme vuorokautta lääkkeen eluoitumisen jälkeen ovat suurempia kuin 21 mmHg ja pienempiä tai yhtä suuria kuin 35 mmHg, vuorokausisten silmänpaineen keskiarvo on vähintään 3,0 mmHg korkeampi kuin ennen lääkkeen eluoitumista
- Kupin ja kiekon välinen suhde (C/D) on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,8 tai VFI yli 75 %
- Gonioskooppi osoittaa, että etukammion kulma on avoin
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen, uveiittinen, uudissuonitauti, sulkukulmaglaukooma tai verisuonihäiriöihin liittyvä glaukooma
- Aktiivinen sarveiskalvon tulehdus tai turvotus
- Verkkokalvon häiriöt, jotka eivät liity glaukoomaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trabecular Meshwork Microstent Drainage Systemin yhdistetty fakoemulsifikaatio ja implantointi
Silmät, joilla oli OAG ja kaihi, jaettiin satunnaisesti testiryhmiin, jotka suunniteltiin yhdistettyä fakoemulsifikaatiota ja Trabecular Meshwork Microstent Drainage Systemin implantointia varten.
|
Laite istutetaan toiminnalliseen trabekulaariverkkoon pään ollessa Schlemm-kanavassa ja häntää etukammiossa.
Ontto putki yhdistää Schlemm-kanavan ja etukammion.
Laite voi edistää kammion ulkoista poistumista silmänsisäisen paineen alentamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fakoemulsifikaatio
Silmät, joilla oli OAG ja kaihi, jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään, jotka suunniteltiin pelkkään fakoemulsifikaatioon.
|
Silmät, joilla oli OAG ja kaihi, jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään, jotka suunniteltiin pelkkään fakoemulsifikaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänpaineen lasku oli suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % lähtötasoon verrattuna 12. kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP mitattu Goldmannin applanaatiotonometrialla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xinghuai Sun, Doctor, EENT hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGB-CMP-TMS-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .