Werkzaamheid en veiligheid van het trabeculaire netwerk Microstent-drainagesysteem (MicroCOGO) (MicroCOGO)
15 december 2024 bijgewerkt door: Healthguard Biomed
Werkzaamheid en veiligheid van trabeculair meshwork-microstentdrainagesysteem bij het verminderen van de intraoculaire druk bij volwassen patiënten met mild tot matig openhoekglaucoom in combinatie met cataract: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open label, parallel gecontroleerd, superioriteits klinisch onderzoek
Het is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open label, parallel gecontroleerd klinisch superioriteitsonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van het Trabecular Meshwork Microstent Drainagesysteem worden geëvalueerd bij het verminderen van de intraoculaire druk bij volwassen patiënten met mild tot matig openhoekglaucoom in combinatie met cataract.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallel gecontroleerd superioriteitsonderzoek. In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de testgroep of de controlegroep voor behandeling. De proef is verdeeld in vier onderzoeksfasen, waarbij van elke proefpersoon wordt verwacht dat hij maximaal 14 maanden zal deelnemen. De gehele onderzoeksfase omvat:
Screeningsbezoek (V1, -60~-1 dag). Basisbezoek (V2). Randomisatie en chirurgie (V3): De proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 aan de testgroep (faco-emulsificatie met implantatie van IOL gecombineerd met implantatie van een trabeculair meshwork microstent-drainagesysteem) of de controlegroep (phaco-emulsificatie met alleen implantatie van IOL).
Vervolgbezoeken (V4 ~ V10): verschillende tijdstippen na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
207
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Healthguard Biomed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
- Mild tot matig openhoekglaucoom
- Staar
- De gemiddelde IOP is minder dan of gelijk aan 24 mmHg met 1-3 geneesmiddelen in de screeningperiode
- Alle 3 dagelijkse IOP's na medicijn-elutie zijn groter dan 21 mmHg en kleiner dan of gelijk aan 35 mmHg, de gemiddelde dagelijkse IOP's zijn minstens 3,0 mmHg hoger dan de pre-medicijn-eluerende IOP
- Cup-to-disc-verhouding (C/D) kleiner dan of gelijk aan 0,8, of VFI groter dan 75%
- Gonioscoop laat zien dat de voorste kamerhoek open is
Uitsluitingscriteria:
- Traumatisch, uveïtisch, neovasculair, geslotenhoekglaucoom of glaucoom geassocieerd met vaataandoeningen
- Actieve hoornvliesontsteking of oedeem
- Netvliesaandoeningen die niet geassocieerd zijn met glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gecombineerde phaco-emulsificatie en implantatie van Trabecular Meshwork Microstent Drainage System
Ogen met OAG en cataract willekeurig verdeeld in testgroepen die gepland waren voor gecombineerde faco-emulsificatie en implantatie van Trabecular Meshwork Microstent Drainage System.
|
Het apparaat wordt geïmplanteerd op het functionele trabeculaire netwerk met de kop in het Schlemm-kanaal en de staart in de voorste kamer.
Er is een holle buis die het Schlemm-kanaal en de voorste kamer verbindt.
Het apparaat kan externe drainage van kamerwater bevorderen om de intraoculaire druk te verminderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: faco-emulsificatie
Ogen met OAG en cataract willekeurig verdeeld in controlegroepen die alleen gepland waren voor faco-emulsificatie.
|
Ogen met OAG en cataract willekeurig verdeeld in controlegroepen die alleen gepland waren voor faco-emulsificatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een verlaging van de IOD groter dan of gelijk aan 20% vergeleken met de uitgangswaarde in de 12e maand na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
IOP gemeten met Goldmann-applanatietonometrie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinghuai Sun, Doctor, EENT hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
4 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
4 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGB-CMP-TMS-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .