Eficacia y seguridad del sistema de drenaje con microstent de malla trabecular (MicroCOGO) (MicroCOGO)
15 de diciembre de 2024 actualizado por: Healthguard Biomed
Eficacia y seguridad del sistema de drenaje con microstent de malla trabecular para reducir la presión intraocular en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto leve a moderado combinado con cataratas: un ensayo clínico de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo
Es un ensayo clínico de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo que evalúa la eficacia y seguridad del sistema de drenaje con microstent Trabecular Meshwork para reducir la presión intraocular en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto leve a moderado combinado con cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un estudio de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de prueba o a un grupo de control para recibir tratamiento. El ensayo se divide en cuatro etapas de investigación y se espera que cada sujeto participe durante un máximo de 14 meses. Toda la fase de investigación incluye:
Visita de selección (V1, -60~-1 día). Visita basal (V2). Aleatorización y cirugía (V3): Los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 a cualquiera de los grupos de prueba (facoemulsificación con implantación de LIO combinada con implantación de sistema de drenaje de microstent de malla trabecular) o grupo de control (facoemulsificación con implantación de LIO únicamente).
Visitas de seguimiento (V4 ~ V10): diferentes momentos posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Healthguard Biomed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más.
- Glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado
- Catarata
- La PIO promedio es menor o igual a 24 mmHg con 1 a 3 medicamentos en el período de detección
- Las 3 PIO diurnas después de la liberación del fármaco son superiores a 21 mmHg y menores o iguales a 35 mmHg, el promedio de la PIO diurna es al menos 3,0 mmHg mayor que la PIO previa a la liberación del fármaco.
- Relación copa-disco (C/D) inferior o igual a 0,8, o VFI superior al 75 %
- El gonioscopio muestra que el ángulo de la cámara anterior está abierto
Criterios de exclusión:
- Glaucoma traumático, uveítico, neovascular, de ángulo cerrado o glaucoma asociado a trastornos vasculares
- Inflamación o edema activo de la córnea.
- Trastornos de la retina no asociados con el glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: combinación de facoemulsificación e implantación del sistema de drenaje con microstent Trabecular Meshwork
Ojos con GAA y cataratas divididos aleatoriamente en un grupo de prueba que se planificó para facoemulsificación combinada e implantación del sistema de drenaje con microstent Trabecular Meshwork.
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El dispositivo se implanta en la red trabecular funcional con la cabeza en el canal de Schlemm y la cola en la cámara anterior.
Hay un tubo hueco que conecta el canal de Schlemm y la cámara anterior.
El dispositivo puede promover el drenaje externo del humor acuoso para reducir la presión intraocular.
Otros nombres:
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Comparador activo: facoemulsificación
Ojos con GAA y cataratas divididos aleatoriamente en un grupo de control que estaba planificado para facoemulsificación sola.
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Ojos con GAA y cataratas divididos aleatoriamente en un grupo de control que estaba planificado para facoemulsificación sola.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una reducción de la PIO mayor o igual al 20% en comparación con el valor inicial en el mes 12 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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PIO medida mediante tonometría de aplanación de Goldmann
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghuai Sun, Doctor, EENT hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
4 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGB-CMP-TMS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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