Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af trabekulært net-mikrostentdræningssystem (MicroCOGO) (MicroCOGO)

15. december 2024 opdateret af: Healthguard Biomed

Effektivitet og sikkerhed af trabekulært net-mikrostentdrænagesystem til at reducere intraokulært tryk hos voksne patienter med let til moderat åbenvinklet glaukom kombineret med grå stær: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent mærke, parallelt kontrolleret, klinisk overlegenhedsforsøg

Det er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret, overlegent klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Trabecular Meshwork Microstent dræningssystem til at reducere intraokulært tryk hos voksne patienter med let til moderat åbenvinklet glaukom kombineret med grå stær.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret, overlegenhedsstudie. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten testgruppe eller kontrolgruppe til behandling. Forsøget er opdelt i fire forskningsstadier, hvor hvert forsøgsperson forventes at deltage i maksimalt 14 måneder. Hele forskningsfasen omfatter:

Screeningsbesøg (V1, -60~-1 dag). Baseline besøg (V2). Randomisering og kirurgi (V3): Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til enten testgruppe (phacoemulsification med implantation af IOL kombineret med implantation af trabecular meshwork microstent drainage system) eller kontrolgruppe (phacoemulsification med implantation af IOL kun).

Opfølgningsbesøg (V4 ~ V10): forskellige tidspunkter efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Healthguard Biomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder 18 år eller ældre
  • Mild til moderat åbenvinklet glaukom
  • Grå stær
  • Gennemsnit af IOP er mindre end eller lig med 24 mmHg med 1-3 lægemidler i screeningsperioden
  • Alle 3 daglige IOP'er efter lægemiddeleluering er større end 21 mmHg og mindre end eller lig med 35 mmHg, gennemsnittet af daglige IOP'er er mindst 3,0 mmHg højere end den præ-lægemiddeleluerende IOP
  • Kop til skive-forhold (C/D) mindre end eller lig med 0,8 eller VFI større end 75 %
  • Gonioskop viser, at den forreste kammervinkel er åben

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk, uveitisk, neovaskulær, vinkellukkende glaukom eller glaukom forbundet med vaskulære lidelser
  • Aktiv hornhindebetændelse eller ødem
  • Nethindelidelser, der ikke er forbundet med glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombineret phacoemulsification og implantation af Trabecular Meshwork Microstent Drainage System
Øjne med OAG og grå stær tilfældigt opdelt i testgruppe, der var planlagt til kombineret phacoemulsification og implantation af Trabecular Meshwork Microstent Drainage System.
Enhed: Trabecular Meshwork Microstent dræningssystem
Enheden er implanteret på det funktionelle trabekulære meshwork med hoved i schlemm-kanalen og hale i forkammeret. Der er et hult rør, der forbinder schlemm-kanalen og det forreste kammer. Enheden kan fremme ekstern dræning af kammervand for at reducere det intraokulære tryk.
Andre navne:
  • kombineret phacoemulsification og implantation af Trabecular Meshwork Microstent Drainage System
Aktiv komparator: phacoemulsifikation
Øjne med OAG og grå stær tilfældigt opdelt i kontrolgruppe, der var planlagt til phacoemulsification alene.
Procedure: phacoemulsifikation
Øjne med OAG og grå stær tilfældigt opdelt i kontrolgruppe, der var planlagt til phacoemulsification alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med reduktion af IOP større end eller lig med 20 % sammenlignet med baseline i 12. måned efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
IOP målt ved Goldmann applanation tonometri
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthguard Biomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinghuai Sun, Doctor, EENT hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGB-CMP-TMS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trabecular Meshwork Microstent dræningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner