Эффективность и безопасность дренажной системы микростента с трабекулярной сеткой (MicroCOGO) (MicroCOGO)
15 декабря 2024 г. обновлено: Healthguard Biomed
Эффективность и безопасность дренажной системы микростент с трабекулярной сеткой в снижении внутриглазного давления у взрослых пациентов с открытой угловой глаукомой легкой и средней степени тяжести в сочетании с катарактой: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое, превосходное клиническое исследование
Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое параллельно контролируемое клиническое исследование превосходства, в котором оценивают эффективность и безопасность дренажной системы микростентов с трабекулярной сеткой в снижении внутриглазного давления у взрослых пациентов с открытой угловой глаукомой легкой и средней степени тяжести в сочетании с катарактой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное открытое параллельно контролируемое исследование превосходства. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены либо в тестовую, либо в контрольную группу для лечения. Исследование разделено на четыре этапа исследования, в которых ожидается, что каждый испытуемый будет участвовать в течение максимум 14 месяцев. Весь этап исследования включает в себя:
Скрининговый визит (V1, -60~-1 день). Базовый визит (V2). Рандомизация и хирургическое вмешательство (V3). Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 либо в тестовую группу (факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ в сочетании с имплантацией дренажной системы микростента с трабекулярной сетью), либо в контрольную группу (факоэмульсификация с имплантацией только ИОЛ).
Последующие визиты (V4 ~ V10): различные моменты времени после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Healthguard Biomed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
- Открытоугольная глаукома легкой и средней степени тяжести.
- Катаракта
- Среднее ВГД меньше или равно 24 мм рт. ст. при приеме 1–3 препаратов в период скрининга.
- Все 3 суточных ВГД после выделения лекарственного средства превышают 21 мм рт. ст. и меньше или равны 35 мм рт. ст., среднее значение суточного ВГД как минимум на 3,0 мм рт. ст. выше, чем ВГД до высвобождения лекарственного средства.
- Отношение чашки к диску (C/D) меньше или равно 0,8 или VFI более 75 %.
- Гониоскоп показывает, что угол передней камеры открыт.
Критерии исключения:
- Травматическая, увеитная, неоваскулярная, закрытоугольная глаукома или глаукома, связанная с сосудистыми нарушениями.
- Активное воспаление или отек роговицы
- Заболевания сетчатки, не связанные с глаукомой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комбинированная факоэмульсификация и имплантация микростент-дренажной системы Trabecular Meshwork
Глаза с ОУГ и катарактой случайным образом были разделены на тестовые группы, которым было запланировано комбинированное проведение факоэмульсификации и имплантации микростент-дренажной системы с трабекулярной сеткой.
|
Устройство имплантируют на функциональную трабекулярную сеть головкой в шлеммовом канале и хвостом в передней камере.
Между шлеммовым каналом и передней камерой имеется полая трубка.
Устройство может способствовать внешнему дренажу водянистой влаги для снижения внутриглазного давления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: факоэмульсификация
Глаза с ОУГ и катарактой случайным образом были разделены на контрольную группу, которой планировалось проводить только факоэмульсификацию.
|
Глаза с ОУГ и катарактой случайным образом были разделены на контрольную группу, которой планировалось проводить только факоэмульсификацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов со снижением ВГД более или равным 20% по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВГД измеряется аппланационной тонометрией Гольдмана.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinghuai Sun, Doctor, EENT hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGB-CMP-TMS-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .