Skuteczność i bezpieczeństwo systemu drenażu mikrostentowego z siatką beleczkową (MicroCOGO) (MicroCOGO)
15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Healthguard Biomed
Skuteczność i bezpieczeństwo systemu drenażu mikrostentowego z siatką beleczkową w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej jaskrą otwartego kąta w połączeniu z zaćmą: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne, kontrolowane równolegle, o wyższości
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle badanie kliniczne o wyższości, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu mikrostentowego drenażu beleczkowego w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej jaskrą otwartego kąta w połączeniu z zaćmą.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym równolegle badaniem wyższości. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub grupy kontrolnej w celu leczenia. Badanie podzielone jest na cztery etapy badawcze, a każdy uczestnik będzie brał w nim udział maksymalnie przez 14 miesięcy. Cały etap badawczy obejmuje:
Wizyta przesiewowa (V1, -60~-1 dzień). Wizyta wyjściowa (V2). Randomizacja i operacja (V3): Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy badanej (fakoemulsyfikacja z wszczepieniem soczewki IOL w połączeniu z wszczepieniem systemu drenażu mikrostentu z siatki beleczkowej) lub do grupy kontrolnej (fakoemulsyfikacja z wszczepieniem wyłącznie soczewki IOL).
Wizyty kontrolne (V4 ~ V10): różne punkty czasowe po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Healthguard Biomed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub więcej
- Łagodna do umiarkowanej jaskra z otwartym kątem przesączania
- Zaćma
- Średnie IOP jest mniejsze lub równe 24 mmHg przy 1-3 lekach w okresie przesiewowym
- Wszystkie 3 dobowe IOP po uwolnieniu leku są większe niż 21 mmHg i mniejsze lub równe 35 mmHg, średnie dobowe IOP są o co najmniej 3,0 mmHg wyższe niż IOP przed uwolnieniem leku
- Stosunek panewki do krążka (C/D) mniejszy lub równy 0,8 lub VFI większy niż 75%
- Gonioskop pokazuje, że kąt komory przedniej jest otwarty
Kryteria wykluczenia:
- Jaskra pourazowa, naczyniówkowa, neowaskularna, jaskra zamykającego się kąta lub jaskra związana z chorobami naczyniowymi
- Aktywne zapalenie lub obrzęk rogówki
- Choroby siatkówki niezwiązane z jaskrą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: połączona fakoemulsyfikacja i implantacja systemu mikrostentowego drenażu beleczkowego
Oczy z OAG i zaćmą losowo podzielono na grupę badaną, która miała zostać poddana połączonej fakoemulsyfikacji i wszczepieniu systemu mikrostentu drenażowego z siatką beleczkową.
|
Urządzenie wszczepia się na funkcjonalną siatkę beleczkową z głową w kanale Schlemma i ogonem w komorze przedniej.
Istnieje pusta rurka łącząca kanał Schlemma z komorą przednią.
Urządzenie może wspomagać zewnętrzny drenaż cieczy wodnistej w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: fakoemulsyfikacja
Oczy z OAG i zaćmą losowo podzielono na grupę kontrolną, którą zaplanowano na samą fakoemulsyfikację.
|
Oczy z OAG i zaćmą losowo podzielono na grupę kontrolną, którą zaplanowano na samą fakoemulsyfikację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których w 12. miesiącu po operacji nastąpiło zmniejszenie IOP o co najmniej 20% w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IOP mierzone tonometrią aplanacyjną Goldmanna
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinghuai Sun, Doctor, EENT hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGB-CMP-TMS-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract