Effektivitet og sikkerhet for trabekulært nettmikrostent dreneringssystem ( MicroCOGO ) (MicroCOGO)
15. desember 2024 oppdatert av: Healthguard Biomed
Effekten og sikkerheten til trabekulært nett-mikrostentdreneringssystem for å redusere intraokulært trykk hos voksne pasienter med mild til moderat åpenvinklet glaukom kombinert med katarakt: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellkontrollert, overlegent klinisk studie
Det er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert, overlegen klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Trabecular Meshwork Microstent Drenage System for å redusere intraokulært trykk hos voksne pasienter med mild til moderat åpenvinklet glaukom kombinert med katarakt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert, overlegenhetsstudie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten testgruppe eller kontrollgruppe for behandling. Forsøket er delt inn i fire forskningsstadier, hvor hvert forsøksperson forventes å delta i maksimalt 14 måneder. Hele forskningsfasen inkluderer:
Screeningbesøk (V1, -60~-1 dag). Grunnlinjebesøk (V2). Randomisering og kirurgi (V3): Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i 2:1-forhold til enten testgruppe (fakoemulsifisering med implantasjon av IOL kombinert med implantasjon av trabecular meshwork mikrostent dreneringssystem) eller kontrollgruppe (fakoemulsifisering med implantasjon av IOL kun).
Oppfølgingsbesøk (V4 ~ V10): ulike tidspunkt etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
207
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Healthguard Biomed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, alder 18 år eller eldre
- Mild til moderat åpenvinklet glaukom
- Katarakt
- Gjennomsnittlig IOP er mindre enn eller lik 24 mmHg med 1-3 legemidler i screeningsperioden
- Alle 3 daglige IOP etter medikamenteluering er større enn 21 mmHg og mindre enn eller lik 35 mmHg, gjennomsnittet av daglige IOP er minst 3,0 mmHg høyere enn før medikamenteluerende IOP
- Kop til skive-forhold (C/D) mindre enn eller lik 0,8, eller VFI større enn 75 %
- Gonioskop viser at fremre kammervinkel er åpen
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk, uveitisk, neovaskulær, vinkellukkende glaukom eller glaukom assosiert med vaskulære lidelser
- Aktiv hornhinnebetennelse eller ødem
- Netthinnesykdommer som ikke er assosiert med glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinert phacoemulsification og implantasjon av Trabecular Meshwork Microstent Drenage System
Øyne med OAG og grå stær tilfeldig delt inn i testgruppe som var planlagt for kombinert fakoemulsifisering og implantasjon av Trabecular Meshwork Microstent Drainage System.
|
Enheten er implantert på det funksjonelle trabekulære nettverket med hode i schlemm-kanalen og hale i fremre kammer.
Det er et hult rør som forbinder schlemm-kanalen og fremre kammer.
Enheten kan fremme ekstern drenering av kammervann for å redusere intraokulært trykk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: fakoemulsifisering
Øyne med OAG og grå stær ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppe som var planlagt for fakoemulsifisering alene.
|
Øyne med OAG og grå stær ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppe som var planlagt for fakoemulsifisering alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer med reduksjon av IOP større enn eller lik 20 % sammenlignet med baseline i 12. måned etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
IOP målt ved Goldmann applanasjonstonometri
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinghuai Sun, Doctor, EENT hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
4. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
4. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGB-CMP-TMS-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .