小梁网微支架引流系统 ( MicroCOGO ) 的功效和安全性 (MicroCOGO)
2024年12月15日 更新者：Healthguard Biomed
小梁网微支架引流系统降低成人轻中度开角型青光眼合并白内障患者眼压的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照、优越性临床试验
这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照、优效性临床试验，旨在评价小梁网状微支架引流系统降低成人轻中度开角型青光眼合并白内障患者眼压的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照、优效性研究。 符合条件的受试者将被随机分配到测试组或对照组进行治疗。 该试验分为四个研究阶段，每个受试者预计最多参与 14 个月。 整个研究阶段包括：
筛选访视（V1，-60~-1天）。 基线访视 (V2)。 随机分组和手术（V3）：将受试者以2:1的比例随机分配到试验组（超声乳化人工晶状体植入联合小梁网微支架引流系统植入）或对照组（超声乳化人工晶状体植入仅植入）。
随访（V4~V10）：术后不同时间点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
207
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- Healthguard Biomed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 18 岁或以上
- 轻度至中度开角型青光眼
- 白内障
- 筛选期间使用1-3种药物平均眼压小于或等于24mmHg
- 药物洗脱后3个昼夜眼压均大于21mmHg且小于或等于35mmHg，平均日眼压比药物洗脱前眼压至少高3.0mmHg
- 杯盘比 (C/D) 小于或等于 0.8，或 VFI 大于 75%
- 房角镜显示前房角打开
排除标准：
- 外伤性、葡萄膜炎、新生血管性、闭角型青光眼或与血管疾病相关的青光眼
- 活动性角膜炎症或水肿
- 与青光眼无关的视网膜疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超声乳化联合小梁网微支架引流系统植入
将患有OAG和白内障的眼睛随机分为试验组，计划联合超声乳化吸出术和小梁网微支架引流系统植入术。
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该装置植入功能性小梁网上，头部位于施累姆管，尾部位于前房。
有一根中空管连接施累姆管和前房。
该装置可促进房水向外引流，降低眼压。
其他名称：
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有源比较器：超声乳化术
将患有 OAG 和白内障的眼睛随机分为对照组，计划单独进行超声乳化吸除术。
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将患有 OAG 和白内障的眼睛随机分为对照组，计划单独进行超声乳化吸除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 12 个月内眼压较基线下降大于或等于 20% 的受试者百分比
大体时间：12个月
|
通过 Goldmann 压平眼压计测量 IOP
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xinghuai Sun, Doctor、EENT hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月4日
研究完成 (估计的)
2026年5月4日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月15日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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