Eficácia e segurança do sistema de drenagem de microstent de malha trabecular (MicroCOGO) (MicroCOGO)
15 de dezembro de 2024 atualizado por: Healthguard Biomed
Eficácia e segurança do sistema de drenagem de microstent de malha trabecular na redução da pressão intraocular em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado combinado com catarata: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado paralelamente e de superioridade
É um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado paralelamente e de superioridade que avalia a eficácia e segurança do sistema de drenagem de microstent de malha trabecular na redução da pressão intraocular em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado combinado com catarata.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado paralelamente e de superioridade. Os sujeitos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de teste ou grupo de controle para tratamento. O ensaio é dividido em quatro etapas de pesquisa, com expectativa de participação de cada sujeito por no máximo 14 meses. Toda a fase de pesquisa inclui:
Visita de triagem (V1, -60~-1 dia). Visita de linha de base (V2). Randomização e cirurgia (V3): Os indivíduos serão designados aleatoriamente na proporção de 2: 1 para qualquer grupo de teste (facoemulsificação com implantação de LIO combinada com implantação de sistema de drenagem de microstent de malha trabecular) ou grupo controle (facoemulsificação com implantação de LIO apenas).
Visitas de acompanhamento (V4 ~ V10): diferentes momentos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Healthguard Biomed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais
- Glaucoma de ângulo aberto leve a moderado
- Catarata
- A média da PIO é menor ou igual a 24 mmHg com 1-3 medicamentos no período de triagem
- Todas as 3 PIOs diurnas após a eluição do medicamento são maiores que 21 mmHg e menores ou iguais a 35 mmHg, a média das PIOs diurnas é pelo menos 3,0 mmHg maior que a PIO pré-eluição do medicamento
- Relação copo/disco (C/D) menor ou igual a 0,8 ou VFI maior que 75%
- O gonioscópio mostra que o ângulo da câmara anterior está aberto
Critérios de exclusão:
- Glaucoma traumático, uveítico, neovascular, de ângulo fechado ou glaucoma associado a distúrbios vasculares
- Inflamação ou edema ativo da córnea
- Distúrbios da retina não associados ao glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: facoemulsificação combinada e implantação de sistema de drenagem de microstent de malha trabecular
Olhos com OAG e catarata divididos aleatoriamente em grupo de teste que foram planejados para facoemulsificação combinada e implantação de sistema de drenagem de microstent de malha trabecular.
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O dispositivo é implantado na malha trabecular funcional com cabeça no canal de Schlemm e cauda na câmara anterior.
Existe um tubo oco conectando o canal de Schlemm e a câmara anterior.
O dispositivo pode promover a drenagem externa do humor aquoso para reduzir a pressão intraocular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: facoemulsificação
Olhos com OAG e catarata divididos aleatoriamente em grupo controle que foi planejado apenas para facoemulsificação.
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Olhos com OAG e catarata divididos aleatoriamente em grupo controle que foi planejado apenas para facoemulsificação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com redução da PIO maior ou igual a 20% em comparação ao valor basal no 12º mês após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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PIO medida pela tonometria de aplanação de Goldmann
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghuai Sun, Doctor, EENT hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGB-CMP-TMS-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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