Efficacité et sécurité du système de drainage par microstent à maillage trabéculaire (MicroCOGO) (MicroCOGO)
15 décembre 2024 mis à jour par: Healthguard Biomed
Efficacité et sécurité du système de drainage par microstent à maillage trabéculaire pour réduire la pression intraoculaire chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert léger à modéré associé à une cataracte : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé en parallèle et de supériorité
Il s'agit d'un essai clinique de supériorité prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé en parallèle qui évalue l'efficacité et la sécurité du système de drainage par microstent à maillage trabéculaire pour réduire la pression intraoculaire chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert léger à modéré associé à la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est une étude de supériorité prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle. Les sujets éligibles seront assignés au hasard à un groupe test ou à un groupe témoin pour le traitement. L'essai est divisé en quatre étapes de recherche, chaque sujet devant participer pendant 14 mois maximum. L’ensemble de la phase de recherche comprend :
Visite de dépistage (V1, -60~-1 jour). Visite de référence (V2). Randomisation et chirurgie (V3) : les sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 2 : 1 à l'un ou l'autre groupe test (phacoémulsification avec implantation de LIO combinée à l'implantation d'un système de drainage de microstent à réseau trabéculaire) ou groupe témoin (phacoémulsification avec implantation de LIO uniquement).
Visites de suivi (V4 ~ V10) : différents moments après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
207
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Healthguard Biomed
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Glaucome à angle ouvert léger à modéré
- Cataracte
- La PIO moyenne est inférieure ou égale à 24 mmHg avec 1 à 3 médicaments pendant la période de dépistage
- Les 3 PIO diurnes après élution du médicament sont supérieures à 21 mmHg et inférieures ou égales à 35 mmHg, la moyenne des PIO diurnes est d'au moins 3,0 mmHg supérieure à la PIO avant élution du médicament.
- Rapport cupule/disque (C/D) inférieur ou égal à 0,8, ou VFI supérieur à 75 %
- Le gonioscope montre que l'angle de la chambre antérieure est ouvert
Critères d'exclusion :
- Glaucome traumatique, uvéitique, néovasculaire, à angle fermé ou glaucome associé à des troubles vasculaires
- Inflammation cornéenne active ou œdème
- Troubles rétiniens non associés au glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: phacoémulsification combinée et implantation d'un système de drainage à microstents à maillage trabéculaire
Yeux atteints d'OAG et de cataractes divisés au hasard en groupes de test qui étaient prévus pour une phacoémulsification et une implantation combinées du système de drainage par microstent à maillage trabéculaire.
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Le dispositif est implanté sur le réseau trabéculaire fonctionnel avec la tête dans le canal de Schlemm et la queue dans la chambre antérieure.
Il y a un tube creux reliant le canal de Schlemm et la chambre antérieure.
Le dispositif peut favoriser le drainage externe de l'humeur aqueuse afin de réduire la pression intraoculaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: phacoémulsification
Yeux atteints d'OAG et de cataractes divisés au hasard en groupe témoin prévu pour la phacoémulsification seule.
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Yeux atteints d'OAG et de cataractes divisés au hasard en groupe témoin prévu pour la phacoémulsification seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de la PIO supérieure ou égale à 20 % par rapport à la valeur initiale au 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
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PIO mesurée par tonométrie par aplanation de Goldmann
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinghuai Sun, Doctor, EENT hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
4 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGB-CMP-TMS-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .