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前部心筋梗塞後の左心室血栓予防のためのアピキサバン予防 (POTAMI)

2024年12月17日 更新者：Professor Abdul Hakeem、National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

前部心筋梗塞後の左心室血栓予防のためのアピキサバン予防: 非盲検ランダム化臨床試験 (POTAMI)

このランダム化対照試験の目的は、左心室血栓形成の予防において、ガイドラインに基づいた薬物療法に加えて低用量のアピキサバン（2.5 mg、1日2回）とガイドラインに従った薬物療法単独の安全性と有効性を比較することです（30日後）。重度の左室機能障害を伴う急性前壁心筋梗塞患者における初回PCI後の治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 非盲検ランダム化比較試験において、初回PCI後の急性前心筋症患者および重度の左室機能不全患者における左室血栓形成の予防におけるアピキサバンとプラセボの安全性と有効性を比較すること。

方法:

包含基準：急性前方STEMIおよび前尖端運動不全、運動異常、または動脈瘤を伴う重度のLV機能不全（EF<35％）を呈する18～65歳の患者。

除外基準

  • 過去に心筋梗塞または血行再建術を受けた患者。
  • 心原性ショック患者
  • 進行性CKD患者（Cr < 2および血液透析を受けている患者）
  • 最近の ICH または輸血を必要とする大出血、血小板数が 100,000 未満の低値
  • CVAの歴史
  • 心房細動またはその他の慢性抗凝固療法の適応がある患者
  • 妊娠中の方、血液疾患のある方

適格な患者は、インフォームドコンセント後に登録されます。 PCI 後の心エコー検査が行われ、LV 機能が記録されたら、ランダム化が行われます。 治療群に無作為に割り当てられた患者には、他のガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）に加えて、アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回投与し、DAPT を 2 週間投与します。 2 週間の 3 剤併用療法 (DOAC+DAPT) の後、研究群ではアスピリンが中止されます。 コントロールアームは標準的なケアを行います。 4週間後、治療グループをDAPTに切り替えます。

追跡調査 主要評価項目は、4週間の追跡心エコー検査で記録されたLV血栓形成の発生率となります。 患者の臨床状態、副作用、服薬遵守が記録されます。

2週間後: 患者は電話で連絡され、臨床状態を評価し、服薬遵守を確認し、退院時にすでに処方されている治療グループの患者に必要な投薬計画の変更について話し合い、副作用について尋ねます。

4 週間後: 患者は対面でのフォローアップを受け、包括的な評価と並行して心エコー検査が行われます。 心臓に何らかの苦情がある場合、患者は直ちに病院または心臓専門医を訪れ、包括的な臨床検査および検査検査を受けるようアドバイスされます。 。 主要エンドポイント

。 4週間の追跡心エコー検査における治療群とプラセボにおけるLV血栓形成の発生率。

副次的エンドポイント

  • 実験群と対照群における死亡、再発性心筋梗塞、ステント血栓症、心不全による入院を組み合わせたもの。
  • 実験群と対照群における大出血と小出血の比較
  • 実験群と対照群における副作用による薬剤の中止 メンバーが研究グループの割り当てを知らない臨床事象委員会は、すべての潜在的なエンドポイントを独立して裁定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

472

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Abdul Hakeem, MD FACC FSCAI FASE
  • 電話番号：+92 3355554342
  • メール：ahakeem@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • 募集
        • NICVD Pakistan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の患者
  • 急性前壁STEMIを患っている
  • 前心尖部の運動不全、運動異常、または動脈瘤を伴う重度の左室機能不全（EF<35%）
  • LV血栓の証拠がない。

除外基準:

  • 以前に前部心筋梗塞またはLAD血行再建術を受けた患者
  • 心原性ショック患者
  • 左室血栓のある患者
  • 進行性CKD患者（Cr＞2および血液透析を受けている患者）
  • 最近の ICH または輸血を必要とする大出血、血小板数が 100,000 未満の低値
  • 最近のCVA履歴（過去3ヶ月以内）
  • 心房細動またはその他の慢性抗凝固療法の適応がある患者
  • 妊娠中の方、血液疾患のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究群（アピキサバン 2.5 mg 1 日 2 回）

治療群に無作為に割り当てられた患者には、他のガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）に加えて、アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回投与し、DAPT（アスピリン（75 mg）+クロピドグレル（75 mg））を 4 週間投与します。 4週間後、治療グループをDAPTに切り替えます。 o 研究期間中にステント血栓症が発生した場合、高い虚血リスクを考慮して、患者はクロピドグレルの代わりにチカグレロルに切り替えられ、アスピリンは中止され、アピキサバンは継続されます。 4週間後、患者はDAPT（アスピリン）に切り替えられます。

+チカグレロル）。
薬：アピキサバン 2.5 MG PO BID
治療群に無作為に割り当てられた患者には、他のガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）に加えて、アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回投与し、DAPT（アスピリン（75 mg）+クロピドグレル（75 mg））を 4 週間投与します。 4週間後、治療グループをDAPTに切り替えます。
アクティブコンパレータ：対照群
コントロールアームは標準的なケアを行います。 他のガイドラインに基づいた医療療法 (GDMT) に加えて DAPT。
薬：対照（標準治療）
DAPTプラスガイドラインに基づいた薬物療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群と対照群における左室血栓形成の発生率
時間枠：一ヶ月
4週間の追跡心エコー検査における治療群と対照群におけるLV血栓形成の発生率。 これが試験の主要評価項目となります
一ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠：一ヶ月
  • 治療群と対照群における死亡、再発性心筋梗塞、ステント血栓症、心不全による入院の複合
  • 治療群と対照群における大出血と小出血 3) 副作用による薬剤の中止
一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

捜査官

  • 主任研究者：Abdul Hakeem Professor of Cardiology, Director Cardiac Catheterization Labs, MD FACC FSCAI FASE、NICVD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月2日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-83/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDを共有する予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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