Apixaban profylax för förebyggande av vänsterkammartrombus efter främre hjärtinfarkt (POTAMI)

Syfte Att jämföra säkerheten och effekten av Apixaban jämfört med placebo vid förebyggande av bildning av LV-trombus hos patienter med akut främre myokard och allvarlig LV-dysfunktion efter primär PCI i en öppen, randomiserad kontrollerad studie.

Metoder:

Inklusionskriterier .Patienter i åldern 18-65 år som uppvisar akut främre STEMI och allvarlig LV-dysfunktion (EF<35%) med antero-apikal akines, dyskinesi eller aneurysm.

Uteslutningskriterier

• Patienter med tidigare hjärtinfarkt eller revaskulariseringsprocedurer.
• Patienter med kardiogen chock
• Patienter med avancerad CKD (Cr < 2 och de i hemodialys)
• Nyligen genomförd ICH eller större blödning som kräver transfusion, lågt antal blodplättar <100 000
• Historien om CVA
• Patienter med förmaksflimmer eller andra indikationer för kronisk antikoagulering
• Gravida patienter och de med hematologiska störningar

Berättigade patienter kommer att registreras efter informerat samtycke. Randomisering kommer att utföras när post-PCI-ekokardiografi är gjord och LV-funktionen har registrerats. Patienter som randomiserats till behandlingsarmen kommer att ges Apixaban 2,5 mg två gånger dagligen och DAPT i två veckor utöver annan riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT). Efter två veckors trippelbehandling (DOAC+DAPT) kommer acetylsalicylsyra att droppas i studiearmen. Kontrollarmen kommer att vara av standardvård. Efter 4 veckor kommer behandlingsgruppen att bytas till DAPT.

Uppföljning Det primära effektmåttet kommer att vara incidensen av LV-trombusbildning registrerad vid 4 veckors uppföljningsekokardiografi. Patienternas kliniska status, biverkningar och överensstämmelse med läkemedel kommer att registreras.

Vid 2-veckor: patienter kommer att kontaktas via telefonsamtal för att bedöma deras kliniska status, säkerställa läkemedelsöverensstämmelse, diskutera nödvändiga förändringar i läkemedelsregimen för de i behandlingsgruppen som redan ordinerats vid utskrivning, och fråga om eventuella biverkningar.

Vid 4 veckor: patienter kommer att genomgå en personlig uppföljning där ekokardiografi kommer att utföras tillsammans med en omfattande bedömning. I händelse av hjärtbesvär kommer patienterna att uppmanas att besöka sjukhuset eller kardiologen omedelbart för att slutföra en omfattande klinisk och laboratorieundersökning . Primär slutpunkt

. Incidensen av LV-trombusbildning i behandlingsarmen kontra placebo vid 4 veckors uppföljningsekokardiografi.

Sekundära slutpunkter

• sammansatt av dödsfall, återkommande hjärtinfarkt, stenttrombos och hjärtsvikt på sjukhus i experimentarm kontra kontrollgrupp.
• Större och mindre blödningar i experimentarm kontra kontrollgrupp
• Avbrytande av läkemedlet på grund av biverkningar i experimentarm kontra kontrollgrupp. En kommitté för kliniska händelser vars medlemmar inte känner till studiegruppsuppgifter kommer självständigt att bedöma alla potentiella effektmått.