Profilaxia com apixabana para prevenção de trombo ventricular esquerdo após infarto do miocárdio anterior (POTAMI)

Objetivo Comparar a segurança e eficácia de Apixabana versus placebo na prevenção da formação de trombos no VE em pacientes com miocárdio anterior agudo e disfunção grave do VE após ICP primária em um ensaio clínico randomizado e aberto.

Métodos:

Critérios de inclusão. Pacientes com idade entre 18 e 65 anos, apresentando IAMST anterior agudo e disfunção grave do VE (FE<35%) com acinesia ântero-apical, discinese ou aneurisma.

Critérios de exclusão

• Pacientes com infarto do miocárdio prévio ou procedimentos de revascularização.
• Pacientes com choque cardiogênico
• Pacientes com DRC avançada (Cr < 2 e em hemodiálise)
• HIC recente ou sangramento importante que requer transfusão, contagem baixa de plaquetas<100.000
• História do AVC
• Pacientes com fibrilação atrial ou outras indicações de anticoagulação crônica
• Pacientes grávidas e com distúrbios hematológicos

Os pacientes elegíveis serão inscritos após consentimento informado. A randomização será realizada assim que a ecocardiografia pós-ICP for realizada e a função do VE for registrada. Os pacientes randomizados para o braço de tratamento receberão 2,5 mg de apixabana duas vezes ao dia e DAPT por duas semanas, além de outra terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT). Após duas semanas de terapia tripla (DOAC+DAPT), a aspirina será descartada no braço do estudo. O braço de controle será de cuidado padrão. Após 4 semanas, o grupo de tratamento será transferido para DAPT.

Acompanhamento O endpoint primário será a incidência de formação de trombo no VE registrada na ecocardiografia de acompanhamento de 4 semanas. O estado clínico dos pacientes, os efeitos colaterais e a adesão à medicação serão registrados.

Em 2 semanas: os pacientes serão contatados por telefone para avaliar seu estado clínico, garantir a adesão ao medicamento, discutir quaisquer mudanças necessárias no regime medicamentoso para aqueles do grupo de tratamento já prescrito na alta e perguntar sobre quaisquer efeitos colaterais.

Às 4 semanas: os pacientes serão submetidos a um acompanhamento presencial, onde a ecocardiografia será realizada juntamente com uma avaliação abrangente. Em caso de quaisquer queixas cardíacas, os pacientes serão aconselhados a visitar o hospital ou cardiologista imediatamente para concluir uma avaliação clínica e laboratorial abrangente . Endpoint primário

. Incidência de formação de trombo no VE no braço de tratamento vs. placebo na ecocardiografia de acompanhamento de 4 semanas.

Pontos de extremidade secundários

• composto de morte, infarto do miocárdio recorrente, trombose de stent e hospitalização por insuficiência cardíaca no braço experimental versus grupo de controle.
• Sangramento maior e menor no braço experimental vs. grupo controle
• Descontinuação do medicamento devido a efeitos colaterais no braço experimental versus grupo de controle Um comitê de eventos clínicos cujos membros desconhecem as atribuições do grupo de estudo julgará de forma independente todos os desfechos potenciais.