Apixaban profylakse for forebygging av venstre ventrikkel trombe etter fremre hjerteinfarkt (POTAMI)

Mål Å sammenligne sikkerheten og effekten av Apixaban vs. placebo i forebygging av dannelse av LV-trombe hos pasienter med akutt fremre myokard- og alvorlig LV-dysfunksjon etter primær PCI i en åpen, randomisert, kontrollert studie.

Metoder:

Inklusjonskriterier Pasienter i alderen 18-65 år som har akutt fremre STEMI og alvorlig LV-dysfunksjon (EF<35%) med antero-apikal akinese, dyskinesi eller aneurisme.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter med tidligere hjerteinfarkt eller revaskulariseringsprosedyrer.
• Pasienter med kardiogent sjokk
• Pasienter med avansert CKD (Cr < 2 og de i hemodialyse)
• Nylig ICH eller større blødning som krever transfusjon, lavt antall blodplater <100 000
• Historien om CVA
• Pasienter med atrieflimmer eller andre indikasjoner for kronisk antikoagulasjon
• Gravide pasienter og de med hematologiske lidelser

Kvalifiserte pasienter vil bli registrert etter informert samtykke. Randomisering vil bli utført når post PCI ekkokardiografi er utført og LV-funksjonen er registrert. Pasienter som er randomisert til behandlingsarmen vil få Apixaban 2,5 mg to ganger daglig og DAPT i to uker i tillegg til annen veiledende medisinsk behandling (GDMT). Etter to uker med trippelbehandling (DOAC+DAPT), vil aspirin droppes i studiearmen. Kontrollarmen vil være av standard omsorg. Etter 4 uker vil behandlingsgruppe bli byttet til DAPT.

Oppfølging Det primære endepunktet vil være forekomsten av LV-trombedannelse registrert ved 4-ukers oppfølgingsekkokardiografi. Pasienters kliniske status, bivirkninger og medisinsamsvar vil bli registrert.

Ved 2-ukers: pasienter vil bli kontaktet via telefon for å vurdere deres kliniske status, sikre legemiddeloverholdelse, diskutere nødvendige endringer i legemiddelregimet for de i behandlingsgruppen som allerede er foreskrevet ved utskrivning, og forespørre om eventuelle bivirkninger.

Etter 4 uker: pasienter vil gjennomgå en personlig oppfølging hvor ekkokardiografi vil bli utført sammen med en omfattende vurdering. I tilfelle hjerteplager vil pasienter bli bedt om å besøke sykehuset eller kardiologen umiddelbart for å fullføre en omfattende klinisk og laboratorieundersøkelse . Primært endepunkt

. Forekomst av LV-trombedannelse i behandlingsarmen vs. placebo ved 4 ukers oppfølgingsekkokardiografi.

Sekundære endepunkter

• sammensatt av død, tilbakevendende hjerteinfarkt, stenttrombose og hjertesvikt sykehusinnleggelse i eksperimentell arm vs kontrollgruppe.
• Større og mindre blødninger i eksperimentell arm vs kontrollgruppe
• Seponering av stoffet på grunn av bivirkninger i eksperimentell arm vs. kontrollgruppe. En komité for kliniske hendelser hvis medlemmer er uvitende om studiegruppeoppdrag, vil uavhengig bedømme alle potensielle endepunkter.