Apixaban-Prophylaxe zur Vorbeugung eines linksventrikulären Thrombus nach einem vorderen Myokardinfarkt (POTAMI)

Ziel: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban mit Placebo bei der Prävention der LV-Thrombusbildung bei Patienten mit akuter anteriorer Myokard- und schwerer LV-Dysfunktion nach primärer PCI in einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie.

Methoden:

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit akutem anteriorem STEMI und schwerer LV-Dysfunktion (EF <35 %) mit anteroapikaler Akinese, Dyskinesie oder Aneurysma.

Ausschlusskriterien

• Patienten mit früherem Myokardinfarkt oder Revaskularisierungseingriffen.
• Patienten mit kardiogenem Schock
• Patienten mit fortgeschrittener CKD (Cr < 2 und Hämodialysepatienten)
• Kürzlich aufgetretene ICH oder schwere Blutung, die eine Transfusion erfordert, niedrige Thrombozytenzahl < 100.000
• Geschichte von CVA
• Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen Indikationen für eine chronische Antikoagulation
• Schwangere und Patienten mit hämatologischen Erkrankungen

Geeignete Patienten werden nach Einverständniserklärung aufgenommen. Die Randomisierung wird durchgeführt, sobald die Post-PCI-Echokardiographie durchgeführt und die LV-Funktion aufgezeichnet ist. Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten Apixaban 2,5 mg zweimal täglich und DAPT für zwei Wochen zusätzlich zu einer anderen leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT). Nach zweiwöchiger Dreifachtherapie (DOAC+DAPT) wird Aspirin im Studienarm eingestellt. Der Querlenker entspricht der Standardpflege. Nach 4 Wochen wird die Behandlungsgruppe auf DAPT umgestellt.

Follow-up Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz von LV-Thrombusbildung sein, die bei der 4-wöchigen Follow-up-Echokardiographie aufgezeichnet wird. Der klinische Status, die Nebenwirkungen und die Medikamenteneinhaltung der Patienten werden aufgezeichnet.

Nach 2 Wochen: Die Patienten werden per Telefonanruf kontaktiert, um ihren klinischen Status zu beurteilen, die Medikamenteneinhaltung sicherzustellen, alle notwendigen Änderungen im Medikamentenschema für diejenigen in der Behandlungsgruppe zu besprechen, die bereits bei der Entlassung verschrieben wurden, und sich nach etwaigen Nebenwirkungen zu erkundigen.

Nach 4 Wochen: Die Patienten werden einer persönlichen Nachuntersuchung unterzogen, bei der neben einer umfassenden Beurteilung auch eine Echokardiographie durchgeführt wird. Bei Herzbeschwerden wird den Patienten empfohlen, umgehend das Krankenhaus oder den Kardiologen aufzusuchen, um eine umfassende klinische und Laboruntersuchung durchzuführen . Primärer Endpunkt

. Inzidenz der LV-Thrombusbildung im Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo bei der Echokardiographie nach 4 Wochen.

Sekundäre Endpunkte

• Kombination aus Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Stentthrombose und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen im Versuchsarm vs. Kontrollgruppe.
• Starke und geringfügige Blutungen im Versuchsarm vs. Kontrollgruppe
• Absetzen des Arzneimittels aufgrund von Nebenwirkungen im Versuchsarm im Vergleich zur Kontrollgruppe. Ein Ausschuss für klinische Ereignisse, dessen Mitglieder nicht über die Zuweisungen zu den Studiengruppen informiert sind, entscheidet unabhängig über alle potenziellen Endpunkte.