Profylaxe apixabanem pro prevenci trombu levé komory po infarktu myokardu (POTAMI)

Cíl Porovnat bezpečnost a účinnost Apixabanu vs. placeba v prevenci tvorby trombu v LK u pacientů s akutní dysfunkcí předního myokardu a těžkou dysfunkcí LK po primární PCI v otevřené, randomizované kontrolované studii.

Metody:

Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18–65 let s akutním předním STEMI a těžkou dysfunkcí LK (EF<35 %) s anteroapikální akinézou, dyskinezí nebo aneuryzmatem.

Kritéria vyloučení

• Pacienti s předchozím infarktem myokardu nebo revaskularizačními výkony.
• Pacienti s kardiogenním šokem
• Pacienti s pokročilým CKD (Cr < 2 a pacienti na hemodialýze)
• Nedávné ICH nebo velké krvácení vyžadující transfuzi, nízký počet krevních destiček <100 000
• Historie CVA
• Pacienti s fibrilací síní nebo jinými indikacemi k chronické antikoagulaci
• Těhotné pacientky a pacientky s hematologickými poruchami

Způsobilí pacienti budou zařazeni po informovaném souhlasu. Randomizace bude provedena po provedení PCI echokardiografie a zaznamenání funkce LK. Pacientům randomizovaným do léčebné větve bude podáván Apixaban 2,5 mg dvakrát denně a DAPT po dobu dvou týdnů navíc k další doporučené léčebné terapii (GDMT). Po dvou týdnech trojité terapie (DOAC+DAPT) bude aspirin ve studii vysazen. O ovládací rameno bude standardní péče. Po 4 týdnech bude léčebná skupina převedena na DAPT.

Sledování Primárním cílovým parametrem bude incidence tvorby trombu v LK zaznamenaná při kontrolní echokardiografii po 4 týdnech. Zaznamená se klinický stav pacientů, vedlejší účinky a dodržování medikace.

Za 2 týdny: pacienti budou telefonicky kontaktováni, aby posoudili jejich klinický stav, zajistili dodržování léku, prodiskutovali veškeré nezbytné změny v léčebném režimu pro ty, kteří byli v léčebné skupině již předepsáni při propuštění, a informovali se o jakýchkoli vedlejších účincích.

Za 4 týdny: pacienti podstoupí osobní kontrolu, kde bude provedena echokardiografie spolu s komplexním vyšetřením V případě jakýchkoli srdečních potíží bude pacientům doporučeno, aby neprodleně navštívili nemocnici nebo kardiologa, aby dokončili komplexní klinické a laboratorní vyšetření . Primární koncový bod

. Výskyt tvorby trombu v LK v léčebném rameni vs. placebo po 4 týdnech následné echokardiografie.

Sekundární koncové body

• složený z úmrtí, recidivujícího infarktu myokardu, trombózy stentu a hospitalizace se srdečním selháním v experimentální skupině versus kontrolní skupina.
• Velké a malé krvácení v experimentální skupině vs. kontrolní skupina
• Vysazení léku z důvodu vedlejších účinků v experimentální větvi versus kontrolní skupina Komise pro klinické události, jejíž členové si nejsou vědomi přiřazení studijní skupiny, nezávisle posoudí všechny potenciální koncové body.