Profilaxis con apixabán para la prevención del trombo ventricular izquierdo después de un infarto de miocardio anterior (POTAMI)

Objetivo Comparar la seguridad y eficacia de Apixaban frente a placebo en la prevención de la formación de trombos del VI en pacientes con miocardio anterior agudo y disfunción grave del VI después de una ICP primaria en un ensayo controlado aleatorio abierto.

Métodos:

Criterios de inclusión. Pacientes de 18 a 65 años que presenten STEMI anterior agudo y disfunción grave del VI (EF <35%) con acinesia anteroapical, discinesia o aneurisma.

Criterios de exclusión

• Pacientes con infarto de miocardio previo o procedimientos de revascularización.
• Pacientes con shock cardiogénico.
• Pacientes con ERC avanzada (Cr < 2 y en hemodiálisis)
• HIC reciente o hemorragia importante que requiere transfusión, recuentos bajos de plaquetas <100 000
• Historia del ACV
• Pacientes con fibrilación auricular u otras indicaciones de anticoagulación crónica
• Pacientes embarazadas y con trastornos hematológicos.

Los pacientes elegibles se inscribirán después del consentimiento informado. La aleatorización se llevará a cabo una vez que se realice la ecocardiografía posterior a la PCI y se registre la función del VI. Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán Apixaban 2,5 mg dos veces al día y DAPT durante dos semanas, además de otras terapias médicas dirigidas por las pautas (GDMT). Después de dos semanas de terapia triple (DOAC + DAPT), se eliminará la aspirina en el grupo del estudio. El brazo de control tendrá atención estándar. Después de 4 semanas, el grupo de tratamiento cambiará a DAPT.

Seguimiento El criterio de valoración principal será la incidencia de formación de trombos del VI registrada en la ecocardiografía de seguimiento a las 4 semanas. Se registrará el estado clínico de los pacientes, los efectos secundarios y el cumplimiento de la medicación.

A las 2 semanas: se contactará a los pacientes mediante una llamada telefónica para evaluar su estado clínico, garantizar el cumplimiento del medicamento, discutir cualquier cambio necesario en el régimen farmacológico para aquellos en el grupo de tratamiento ya recetado al alta y preguntar sobre cualquier efecto secundario.

A las 4 semanas: los pacientes se someterán a un seguimiento en persona donde se realizará una ecocardiografía junto con una evaluación integral. En caso de cualquier problema cardíaco, se recomendará a los pacientes que visiten el hospital o al cardiólogo de inmediato para completar un estudio clínico y de laboratorio integral. . Criterio de valoración principal

. Incidencia de formación de trombos en el VI en el grupo de tratamiento frente a placebo en la ecocardiografía de seguimiento a las 4 semanas.

Criterios de valoración secundarios

• compuesto de muerte, infarto de miocardio recurrente, trombosis del stent y hospitalización por insuficiencia cardíaca en el grupo experimental versus el grupo de control.
• Sangrado mayor y menor en el grupo experimental versus grupo de control
• Interrupción del fármaco debido a efectos secundarios en el grupo experimental frente al grupo de control. Un comité de eventos clínicos cuyos miembros desconocen las asignaciones de los grupos de estudio adjudicará de forma independiente todos los criterios de valoración potenciales.