Apiksabaanien ehkäisy vasemman kammion verisuonitukoksen ehkäisyyn anteriorisen sydäninfarktin jälkeen (POTAMI)
Apiksabaanien ehkäisy vasemman kammion tukoksen ehkäisyyn anteriorisen sydäninfarktin jälkeen: avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus (POTAMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Vertaa apiksabaanin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen LV-veritulpan muodostumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti anteriorinen sydänlihaksen toimintahäiriö ja vaikea LV-toiminnan toimintahäiriö primaarisen PCI:n jälkeen avoimessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Menetelmät:
Sisällyttämiskriteerit .18–65-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti anteriorinen STEMI ja vaikea LV-toiminnan toimintahäiriö (EF < 35 %), johon liittyy antero-apikaalinen akinees, dyskineesi tai aneurysma.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti tai revaskularisaatiotoimenpiteet.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt CKD (Cr < 2 ja hemodialyysihoidossa olevat)
- Äskettäinen ICH tai suuri verensiirto, joka vaatii verensiirtoa, alhainen verihiutaleiden määrä <100 000
- CVA:n historia
- Potilaat, joilla on eteisvärinä tai muita indikaatioita krooniseen antikoagulaatiohoitoon
- Raskaana olevat potilaat ja hematologiset häiriöt
Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan tietoisen suostumuksen jälkeen. Satunnaistaminen suoritetaan, kun jälkeinen PCI-kaikukardiografia on tehty ja LV-toiminto kirjataan. Hoitoryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan Apixaban 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja DAPT-hoitoa kahden viikon ajan muun ohjeellisen lääkehoidon (GDMT) lisäksi. Kahden viikon kolmoishoidon (DOAC+DAPT) jälkeen aspiriinia tiputetaan tutkimushaaraan. Ohjausvarsi tulee olemaan normaalihoitoinen. Neljän viikon kuluttua hoitoryhmä vaihdetaan DAPT-hoitoon.
Seuranta Ensisijainen päätetapahtuma on LV-veritulpan muodostumisen ilmaantuvuus, joka kirjataan 4 viikon seurantakardiografiassa. Potilaiden kliininen tila, sivuvaikutukset ja lääkemyöntyvyys kirjataan.
2 viikon kohdalla: potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse, jotta voidaan arvioida heidän kliininen tilansa, varmistaa lääkemyöntyvyys, keskustella tarvittavista muutoksista lääkehoitoon jo kotiuttamisen yhteydessä määrättyjen hoitoryhmän jäsenten osalta ja tiedustella mahdollisista sivuvaikutuksista.
4 viikon kohdalla: potilaat käyvät läpi henkilökohtaisen seurannan, jossa suoritetaan kaikukardiografia ja kattava arviointi. Jos sydänvaivoja ilmenee, potilaita kehotetaan käymään nopeasti sairaalassa tai kardiologilla suorittaakseen kattavan kliinisen ja laboratoriotutkimuksen. . Ensisijainen päätepiste
. LV-veritulpan muodostumisen ilmaantuvuus hoitohaarassa vs. lumelääke 4 viikon seurantakardiografiassa.
Toissijaiset päätepisteet
- kuoleman, toistuvan sydäninfarktin, stenttitromboosin ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon yhdistelmä kokeellisessa käsivarressa vs. kontrolliryhmässä.
- Suuri ja vähäinen verenvuoto koehaarassa vs. kontrolliryhmä
- Lääkkeen käytön lopettaminen sivuvaikutusten vuoksi koeryhmässä vs. kontrolliryhmä Kliinisten tapahtumien komitea, jonka jäsenet eivät ole tietoisia tutkimusryhmätehtävistä, ratkaisee itsenäisesti kaikki mahdolliset päätepisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdul Hakeem, MD FACC FSCAI FASE
- Puhelinnumero: +92 3355554342
- Sähköposti: ahakeem@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabha Bhatti, MD FASE FASNC FACC
- Puhelinnumero: 608-772-3048
- Sähköposti: drsabhabhatti@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrytointi
- NICVD Pakistan
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdul Hakeem, MD
- Puhelinnumero: +92 21 99201271
- Sähköposti: ahakeem@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Esiintyy akuutti anterior STEMI
- Vaikea LV-toimintahäiriö (EF<35 %), johon liittyy antero-apikaalinen akinees, dyskineesi tai aneurysma
- ILMAN todisteita LV-tukosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anteriorinen sydäninfarkti tai LAD-revaskularisaatiotoimenpiteet
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
- Potilaat, joilla on LV-tukos
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt CKD (Cr > 2 ja hemodialyysihoidossa olevat)
- Äskettäinen ICH tai suuri verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, alhainen verihiutaleiden määrä <100 000
- Viimeisimmän CVA:n historia (viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Potilaat, joilla on eteisvärinä tai muita indikaatioita krooniseen antikoagulaatiohoitoon
- Raskaana olevat potilaat ja hematologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (Apixaban 2,5 mg bid)
Hoitoryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja DAPT:tä (aspiriini (75 mg) + klopidogreeli (75 mg)) neljän viikon ajan muun ohjeellisen lääkehoidon (GDMT) lisäksi. Neljän viikon kuluttua hoitoryhmä vaihdetaan DAPT-hoitoon. o Jos tutkimusjakson aikana ilmenee stenttitromboosi, potilas siirtyy korkean iskeemisen riskin vuoksi käyttämään tikagreloria klopidogreelin sijaan ja aspiriinihoito keskeytetään ja apiksabaanihoitoa jatketaan. Neljän viikon kuluttua potilas vaihdetaan DAPT:iin (aspiriini + tikagrelori). |
Hoitoryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja DAPT:tä (aspiriini (75 mg) + klopidogreeli (75 mg)) neljän viikon ajan muun ohjeellisen lääkehoidon (GDMT) lisäksi.
Neljän viikon kuluttua hoitoryhmä vaihdetaan DAPT-hoitoon.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ohjausvarsi tulee olemaan normaalihoitoinen eli.
DAPT muun ohjeistetun lääketieteellisen hoidon (GDMT) lisäksi.
|
DAPT plus ohjeistettu lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV-veritulpan muodostumisen ilmaantuvuus hoitohaarassa vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
LV-veritulpan muodostumisen ilmaantuvuus hoitohaarassa vs. kontrolliryhmä 4 viikon seurannassa kaikukardiografiassa.
Tämä on tutkimuksen ensisijainen päätepiste
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Abdul Hakeem Professor of Cardiology, Director Cardiac Catheterization Labs, MD FACC FSCAI FASE, NICVD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Camaj A, Fuster V, Giustino G, Bienstock SW, Sternheim D, Mehran R, Dangas GD, Kini A, Sharma SK, Halperin J, Dweck MR, Goldman ME. Left Ventricular Thrombus Following Acute Myocardial Infarction: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 15;79(10):1010-1022. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.011.
- Zhang Z, Si D, Zhang Q, Jin L, Zheng H, Qu M, Yu M, Jiang Z, Li D, Li S, Yang P, He Y, Zhang W. Prophylactic Rivaroxaban Therapy for Left Ventricular Thrombus After Anterior ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 25;15(8):861-872. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.285. Epub 2022 Mar 30.
- Bulluck H, Chan MHH, Paradies V, Yellon RL, Ho HH, Chan MY, Chin CWL, Tan JW, Hausenloy DJ. Incidence and predictors of left ventricular thrombus by cardiovascular magnetic resonance in acute ST-segment elevation myocardial infarction treated by primary percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Nov 8;20(1):72. doi: 10.1186/s12968-018-0494-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Embolia ja tromboosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Tromboosi
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Etuseinän sydäninfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Apiksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-83/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .