Apixaban profylakse til forebyggelse af venstre ventrikulær trombe efter anterior myokardieinfarkt (POTAMI)

Formål At sammenligne sikkerheden og effekten af ​​Apixaban vs. placebo til forebyggelse af LV-trombedannelse hos patienter med akut anterior myokardie- og svær LV-dysfunktion efter primær PCI i et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Metoder:

Inklusionskriterier .Patienter i alderen 18-65 år med akut anterior STEMI og svær LV-dysfunktion (EF<35%) med antero-apikal akinese, dyskinesi eller aneurisme.

Eksklusionskriterier

• Patienter med tidligere myokardieinfarkt eller revaskulariseringsprocedurer.
• Patienter med kardiogent shock
• Patienter med fremskreden CKD (Cr < 2 og dem i hæmodialyse)
• Nylig ICH eller større blødning, der kræver transfusion, lavt blodpladetal <100.000
• Historien om CVA
• Patienter med atrieflimren eller andre indikationer for kronisk antikoagulering
• Gravide patienter og dem med hæmatologiske lidelser

Berettigede patienter vil blive tilmeldt efter informeret samtykke. Randomisering vil blive foretaget, når post-PCI ekkokardiografi er udført, og LV-funktionen er registreret. Patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil få Apixaban 2,5 mg to gange dagligt og DAPT i to uger i tillæg til anden retningslinjestyret medicinsk terapi (GDMT). Efter to ugers tripelbehandling (DOAC+DAPT) vil aspirin blive droppet i undersøgelsesarmen. Kontrolarmen vil være af standard pleje. Efter 4 uger skiftes behandlingsgruppe til DAPT.

Opfølgning Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​LV-trombedannelse registreret ved 4-ugers opfølgningsekkokardiografi. Patienternes kliniske status, bivirkninger og overholdelse af medicin vil blive registreret.

Efter 2 uger: patienter vil blive kontaktet via telefonopkald for at vurdere deres kliniske status, sikre lægemiddelcompliance, diskutere eventuelle nødvendige ændringer i lægemiddelregimet for dem i behandlingsgruppen, der allerede er ordineret ved udskrivelsen, og forespørge om eventuelle bivirkninger.

Efter 4 uger: patienter vil gennemgå en personlig opfølgning, hvor ekkokardiografi vil blive udført sammen med en omfattende vurdering. I tilfælde af hjerteproblemer vil patienterne blive bedt om at besøge hospitalet eller kardiologen omgående for at gennemføre en omfattende klinisk og laboratorieundersøgelse . Primært endepunkt

. Forekomst af LV-trombedannelse i behandlingsarmen vs. placebo efter 4 ugers opfølgningsekkokardiografi.

Sekundære endepunkter

• sammensat af død, tilbagevendende myokardieinfarkt, stent-trombose og hjertesvigt indlæggelse i forsøgsarm kontra kontrolgruppe.
• Større og mindre blødninger i forsøgsarm kontra kontrolgruppe
• Seponering af lægemidlet på grund af bivirkninger i den eksperimentelle arm vs. kontrolgruppe En komité for kliniske hændelser, hvis medlemmer ikke kender til undersøgelsesgruppeopgaver, vil uafhængigt bedømme alle potentielle endepunkter.