Профилактика апиксабаном для профилактики тромбов левого желудочка после переднего инфаркта миокарда (POTAMI)

Цель: сравнить безопасность и эффективность апиксабана по сравнению с плацебо в профилактике тромбообразования ЛЖ у пациентов с острым поражением передней части миокарда и тяжелой дисфункцией ЛЖ после первичного ЧКВ в открытом рандомизированном контролируемом исследовании.

Методы:

Критерии включения. Пациенты в возрасте 18-65 лет с острым передним ИМпST и тяжелой дисфункцией ЛЖ (ФВ<35%) с передне-апикальным акинезом, дискинезией или аневризмой.

Критерии исключения

• Пациенты, перенесшие ранее инфаркт миокарда или процедуры реваскуляризации.
• Пациенты с кардиогенным шоком
• Пациенты с поздней стадией ХБП (Cr < 2 и пациенты, находящиеся на гемодиализе)
• Недавний ВМК или массивное кровотечение, требующее переливания крови, низкое количество тромбоцитов <100 000
• История ЦВА
• Пациенты с фибрилляцией предсердий или другими показаниями для хронической антикоагулянтной терапии.
• Беременные пациенты и пациенты с гематологическими заболеваниями

Подходящие пациенты будут включены в программу после информированного согласия. Рандомизация будет проведена после проведения эхокардиографии после ЧКВ и регистрации функции ЛЖ. Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут получать апиксабан по 2,5 мг два раза в день и ДАТТ в течение двух недель в дополнение к другой медикаментозной терапии, указанной в руководствах (GDMT). Через две недели тройной терапии (ДОАК+ДАТТ) в исследуемой группе откажутся от аспирина. Уход за рычагом будет стандартным. Через 4 недели группа лечения будет переведена на ДАТТ.

Последующее наблюдение Первичной конечной точкой будет частота образования тромбов в ЛЖ, регистрируемая при контрольной эхокардиографии через 4 недели. Клинический статус пациентов, побочные эффекты и соблюдение режима лечения будут записываться.

Через 2 недели: с пациентами свяжутся по телефону, чтобы оценить их клинический статус, обеспечить соблюдение режима приема лекарств, обсудить любые необходимые изменения в схеме приема лекарств для тех, кто входит в группу лечения, уже назначенную при выписке, и узнать о любых побочных эффектах.

Через 4 недели: пациенты пройдут личное наблюдение, при котором наряду с комплексной оценкой будет проводиться эхокардиография. В случае каких-либо жалоб на сердце пациентам будет рекомендовано незамедлительно посетить больницу или кардиолога для проведения комплексного клинического и лабораторного обследования. . Первичная конечная точка

. Частота образования тромбов ЛЖ в группе лечения по сравнению с группой плацебо через 4 недели последующей эхокардиографии.

Вторичные конечные точки

• сочетание смерти, повторного инфаркта миокарда, тромбоза стента и госпитализации по поводу сердечной недостаточности в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
• Большое и незначительное кровотечение в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
• Прекращение приема препарата из-за побочных эффектов в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Комитет по клиническим событиям, члены которого не знают о распределении исследуемых групп, будет независимо выносить решения по всем потенциальным конечным точкам.