Profilaktyka apiksabanu w zapobieganiu zakrzepowi lewej komory po zawale ściany przedniej mięśnia sercowego (POTAMI)

Cel Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności apiksabanu z placebo w zapobieganiu tworzeniu się skrzepliny w LV u pacjentów z ostrą przednią częścią mięśnia sercowego i ciężką dysfunkcją LV po pierwotnej PCI w otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Metody:

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18–65 lat z ostrym STEMI w odcinku przednim i ciężką dysfunkcją LV (EF<35%) z akinezą przednio-wierzchołkową, dyskinezą lub tętniakiem.

Kryteria wykluczenia

• Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego lub po zabiegach rewaskularyzacji.
• Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
• Pacjenci z zaawansowaną PChN (Cr < 2 i pacjenci poddawani hemodializie)
• Niedawny ICH lub duże krwawienie wymagające transfuzji, mała liczba płytek krwi <100 000
• Historia CVA
• Pacjenci z migotaniem przedsionków lub innymi wskazaniami do przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego
• Pacjenci w ciąży i osoby z chorobami hematologicznymi

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani po uzyskaniu świadomej zgody. Randomizacja zostanie przeprowadzona po wykonaniu echokardiografii po PCI i zarejestrowaniu funkcji LV. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia otrzymają apiksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę i DAPT przez dwa tygodnie jako uzupełnienie innej zalecanej terapii medycznej (GDMT). Po dwóch tygodniach potrójnej terapii (DOAC+DAPT) w ramieniu badania zostanie odrzucona aspiryna. Ramię sterujące będzie objęte standardową opieką. Po 4 tygodniach grupa leczona zostanie zmieniona na DAPT.

Kontrola Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość tworzenia się skrzepliny w LV zarejestrowana podczas echokardiografii kontrolnej po 4 tygodniach. Rejestrowany będzie stan kliniczny pacjenta, działania niepożądane i przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Po 2 tygodniach: z pacjentami skontaktuje się telefonicznie w celu oceny ich stanu klinicznego, zapewnienia zgodności z lekiem, omówienia wszelkich niezbędnych zmian w schemacie leczenia osób z grupy leczonej, które zostały już przepisane przy wypisaniu ze szpitala, oraz zapytania o wszelkie skutki uboczne.

Po 4 tygodniach: pacjenci zostaną poddani osobistej kontroli, podczas której zostanie przeprowadzona echokardiografia wraz z kompleksową oceną. W przypadku jakichkolwiek dolegliwości kardiologicznych pacjenci zostaną poproszeni o niezwłoczną wizytę w szpitalu lub u kardiologa w celu przeprowadzenia kompleksowych badań klinicznych i laboratoryjnych. . Podstawowy punkt końcowy

. Częstość występowania tworzenia się skrzepliny LV w grupie leczonej w porównaniu z placebo po 4 tygodniach obserwacji echokardiograficznej.

Drugorzędne punkty końcowe

• połączenie zgonów, nawracającego zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie i hospitalizacji z powodu niewydolności serca w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
• Duże i mniejsze krwawienia w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
• Przerwanie leku z powodu działań niepożądanych w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną Komisja ds. zdarzeń klinicznych, której członkowie nie są świadomi przydziałów do grup badawczych, niezależnie oceni wszystkie potencjalne punkty końcowe.