Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban-profylaxe voor de preventie van linkerventrikeltrombus na een anterieur myocardinfarct (POTAMI)

17 december 2024 bijgewerkt door: Professor Abdul Hakeem, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Apixaban-profylaxe voor de preventie van linkerventrikeltrombus na een anterieur myocardinfarct: een open-label, gerandomiseerde klinische studie (POTAMI)

Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis Apixaban (2,5 mg tweemaal daags) naast richtlijngerichte medische therapie versus richtlijngerichte medische therapie alleen bij de preventie van trombusvorming in het linkerventrikel (na 30 dagen). na primaire PCI bij patiënten met een acuut voorste myocardinfarct met ernstige LV-disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van Apixaban versus placebo bij de preventie van LV-trombusvorming bij patiënten met een acuut voorste myocard- en ernstige LV-dysfunctie na primaire PCI in een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Methoden:

Inclusiecriteria Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die zich presenteren met een acuut anterieur STEMI en ernstige LV-dysfunctie (EF<35%) met antero-apicale akinese, dyskinese of aneurysma.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met een eerder myocardinfarct of revascularisatieprocedures.
  • Patiënten met cardiogene shock
  • Patiënten met gevorderde chronische nierziekte (Cr < 2 en patiënten die hemodialyse ondergaan)
  • Recente ICH of ernstige bloeding waarvoor transfusie nodig is, laag aantal bloedplaatjes<100.000
  • Geschiedenis van CVA
  • Patiënten met atriumfibrilleren of andere indicaties voor chronische antistolling
  • Zwangere patiënten en mensen met hematologische aandoeningen

Patiënten die in aanmerking komen, worden na geïnformeerde toestemming ingeschreven. Randomisatie zal plaatsvinden zodra de post-PCI-echocardiografie is uitgevoerd en de LV-functie is geregistreerd. Patiënten die naar de behandelingsarm zijn gerandomiseerd, krijgen tweemaal daags 2,5 mg Apixaban en DAPT gedurende twee weken naast andere op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT). Na twee weken tripeltherapie (DOAC+DAPT) wordt aspirine in de onderzoeksarm gedropt. De controlearm zal van standaardzorg zijn. Na 4 weken wordt de behandelgroep overgezet op DAPT.

Follow-up Het primaire eindpunt is de incidentie van LV-trombusvorming, geregistreerd tijdens een follow-up-echocardiografie na 4 weken. De klinische status, bijwerkingen en medicatietrouw van patiënten worden geregistreerd.

Na 2 weken: er wordt telefonisch contact opgenomen met de patiënten om hun klinische status te beoordelen, de therapietrouw te garanderen, eventuele noodzakelijke veranderingen in het medicatieregime te bespreken voor degenen in de behandelingsgroep die al bij ontslag zijn voorgeschreven, en te informeren naar eventuele bijwerkingen.

Na 4 weken: patiënten zullen een persoonlijke follow-up ondergaan waarbij echocardiografie zal worden uitgevoerd naast een uitgebreide beoordeling. In geval van hartklachten zullen patiënten worden geadviseerd om onmiddellijk het ziekenhuis of de cardioloog te bezoeken om een ​​uitgebreid klinisch en laboratoriumonderzoek te voltooien . Primair eindpunt

. Incidentie van LV-trombusvorming in de behandelingsarm versus placebo bij follow-up-echocardiografie na 4 weken.

Secundaire eindpunten

  • samenstelling van overlijden, recidiverend myocardinfarct, stenttrombose en ziekenhuisopname voor hartfalen in de experimentele arm versus de controlegroep.
  • Grote en kleine bloedingen in de experimentele arm versus de controlegroep
  • Stopzetting van het geneesmiddel vanwege bijwerkingen in de experimentele arm vs. de controlegroep. Een commissie voor klinische gebeurtenissen waarvan de leden niet op de hoogte zijn van de toewijzingen aan de studiegroep, zal onafhankelijk alle potentiële eindpunten beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

472

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Abdul Hakeem, MD FACC FSCAI FASE
  • Telefoonnummer: +92 3355554342
  • E-mail: ahakeem@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Werving
        • NICVD Pakistan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar
  • Presenteren met acuut anterieur STEMI
  • Ernstige LV-disfunctie (EF<35%) met antero-apicale akinese, dyskinese of aneurysma
  • ZONDER bewijs van LV trombus.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerder voorste myocardinfarct of LAD-revascularisatieprocedures
  • Patiënten met cardiogene shock
  • Patiënten met LV-trombus
  • Patiënten met gevorderde chronische nierziekte (Cr > 2 en patiënten die hemodialyse ondergaan)
  • Recente ICH of ernstige bloeding waarvoor transfusie nodig is, laag aantal bloedplaatjes <100.000
  • Geschiedenis van recente CVA (in de afgelopen drie maanden)
  • Patiënten met atriumfibrilleren of andere indicaties voor chronische antistolling
  • Zwangere patiënten en mensen met hematologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksarm (Apixaban 2,5 mg tweemaal daags)

Patiënten die naar de behandelingsarm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende vier weken Apixaban 2,5 mg tweemaal daags en DAPT (aspirine (75 mg) + clopidogrel (75 mg)) krijgen, naast andere door de richtlijnen voorgeschreven medische therapie (GDMT). Na 4 weken wordt de behandelgroep overgezet op DAPT. o In geval van stenttrombose tijdens de onderzoeksperiode zal de patiënt, gezien het hoge ischemische risico, worden overgezet op ticagrelor in plaats van clopidogrel, en zal de aspirine worden stopgezet terwijl Apixaban zal worden voortgezet. Na vier weken wordt de patiënt overgezet op DAPT (aspirine).

+ ticagrelor).
Geneesmiddel: Apixaban 2,5 MG PO BID
Patiënten die naar de behandelingsarm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende vier weken Apixaban 2,5 mg tweemaal daags en DAPT (aspirine (75 mg) + clopidogrel (75 mg)) krijgen, naast andere door de richtlijnen voorgeschreven medische therapie (GDMT). Na 4 weken wordt de behandelgroep overgezet op DAPT.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlearm zal van standaardzorg zijn, d.w.z. DAPT als aanvulling op andere richtlijngerichte medische therapie (GDMT).
Geneesmiddel: Controle (standaardbehandeling)
DAPT plus richtlijngerichte medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van LV-trombusvorming in de behandelarm versus de controlegroep
Tijdsspanne: een maand
Incidentie van LV-trombusvorming in de behandelarm versus de controlegroep na 4 weken follow-up-echocardiografie. Dit vormt het primaire eindpunt van de studie
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire resultaten
Tijdsspanne: een maand
  • samenstelling van overlijden, recidiverend myocardinfarct, stenttrombose en ziekenhuisopname voor hartfalen in de behandelarm vs. de controlegroep
  • Grote en kleine bloedingen in de behandelingsarm versus controlegroep 3) Stopzetting van het geneesmiddel vanwege bijwerkingen
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdul Hakeem Professor of Cardiology, Director Cardiac Catheterization Labs, MD FACC FSCAI FASE, NICVD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-83/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren