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전방심근경색증에 따른 좌심실 혈전 예방을 위한 Apixaban 예방요법 (POTAMI)

2024년 12월 17일 업데이트: Professor Abdul Hakeem, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

전방 심근경색 후 좌심실 혈전 예방을 위한 Apixaban 예방: 공개 라벨, 무작위 임상 시험(POTAMI)

이 무작위 대조 시험의 목적은 좌심실 혈전 형성 예방(30일 후)에 있어서 가이드라인 중심 약물 치료와 가이드라인 중심 약물 치료에 추가된 저용량 아픽사반(2.5mg bid)의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다. 심각한 좌심실 기능 장애가 있는 급성 전심근경색 환자의 1차 PCI 이후.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 공개 라벨, 무작위 대조 시험에서 1차 PCI 이후 급성 전방 심근 및 중증 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 좌심실 혈전 형성 예방에 있어 아픽사반과 위약의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

행동 양식:

포함 기준. 급성 전방 STEMI 및 심각한 좌심실 기능 장애(EF<35%)와 전첨부 무운동증, 운동 이상증 또는 동맥류를 나타내는 18~65세 환자.

제외 기준

  • 이전에 심근경색 또는 혈관재개통술을 받은 환자.
  • 심장성 쇼크 환자
  • 진행성 CKD 환자(Cr < 2 및 혈액투석 중인 환자)
  • 최근 ICH 또는 수혈이 필요한 주요 출혈, 낮은 혈소판 수 <100,000
  • CVA의 역사
  • 심방세동 또는 기타 만성 항응고 적응증이 있는 환자
  • 임산부 및 혈액질환이 있는 환자

적격 환자는 사전 동의 후 등록됩니다. PCI 심장초음파검사가 완료되고 좌심실 기능이 기록되면 무작위화가 수행됩니다. 치료군에 무작위 배정된 환자에게는 다른 가이드라인 지향 의료 요법(GDMT)에 더해 아픽사반 2.5mg을 1일 2회 투여하고 DAPT를 2주 동안 투여하게 됩니다. 2주간의 삼중 요법(DOAC+DAPT) 후, 연구군에서는 아스피린을 중단하게 됩니다. 컨트롤 암은 표준 관리를 받습니다. 4주 후 치료군은 DAPT로 전환됩니다.

후속 조치 1차 종료점은 4주간의 후속 심초음파 검사에서 기록된 좌심실 혈전 형성의 발생률입니다. 환자의 임상 상태, 부작용 및 약물 순응도가 기록됩니다.

2주차: 환자는 전화 통화를 통해 임상 상태를 평가하고, 약물 순응도를 확인하고, 퇴원 시 이미 처방된 치료군에 대한 약물 요법에 필요한 변경 사항을 논의하고, 부작용에 대해 문의할 것입니다.

4주차: 환자는 포괄적인 평가와 함께 심초음파 검사를 실시하는 직접 추적관찰을 받게 됩니다. 심장 질환이 있는 경우 환자는 즉시 병원이나 심장전문의를 방문하여 포괄적인 임상 및 실험실 검사를 완료하도록 권고받습니다. . 기본 끝점

. 4주 추적 심초음파 검사에서 치료군 대 위약에서 좌심실 혈전 형성 발생률.

보조 끝점

  • 실험군 대 대조군의 사망, 재발성 심근경색, 스텐트 혈전증, 심부전 입원의 복합.
  • 실험군 대 대조군의 주요 및 경미한 출혈
  • 실험군 대 대조군의 부작용으로 인한 약물 중단 연구군 배정을 알지 못하는 구성원으로 구성된 임상 사건 위원회는 모든 잠재적인 종말점을 독립적으로 판정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

472

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Abdul Hakeem, MD FACC FSCAI FASE
  • 전화번호: +92 3355554342
  • 이메일: ahakeem@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • 모병
        • NICVD Pakistan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세 환자
  • 급성 전방 STEMI로 나타남
  • 전첨부 무운동증, 운동이상증 또는 동맥류를 동반한 심각한 좌심실 기능 장애(EF<35%)
  • 좌심실 혈전의 증거 없이.

제외 기준:

  • 이전에 전방 심근경색증 또는 LAD 혈관재개통술을 받은 환자
  • 심장성 쇼크 환자
  • 좌심실 혈전 환자
  • 진행성 CKD 환자(Cr > 2 및 혈액투석 중인 환자)
  • 최근 ICH 또는 수혈이 필요한 주요 출혈, 낮은 혈소판 수치 <100,000
  • 최근 CVA 이력(지난 3개월 이내)
  • 심방세동 또는 기타 만성 항응고 적응증이 있는 환자
  • 임산부 및 혈액질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 부문(Apixaban 2.5mg bid)

치료군에 무작위 배정된 환자에게는 다른 지침에 따른 의료요법(GDMT) 외에 아픽사반 2.5mg을 1일 2회 투여하고 DAPT(아스피린(75mg) + 클로피도그렐(75mg))을 4주간 투여하게 된다. 4주 후 치료군은 DAPT로 전환됩니다. o 연구 기간 중 스텐트 혈전증이 발생한 경우 허혈 위험성이 높다는 점을 고려하여 클로피도그렐 대신 티카그렐러로 전환하고, 아스피린은 중단하고 아픽사반은 지속한다. 4주 후 환자는 DAPT(아스피린)로 전환됩니다.

+ 티카그렐러).
의약품: 아픽사반 2.5 MG PO 입찰
치료군에 무작위 배정된 환자에게는 다른 지침에 따른 의료요법(GDMT) 외에 아픽사반 2.5mg을 1일 2회 투여하고 DAPT(아스피린(75mg) + 클로피도그렐(75mg))을 4주간 투여하게 된다. 4주 후 치료군은 DAPT로 전환됩니다.
활성 비교기: 대조군
컨트롤 암은 표준 관리를 받습니다. 다른 지침 지향 의료 요법(GDMT)에 추가로 DAPT.
의약품: 대조군(표준처리)
DAPT와 지침 중심 의료 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 대 대조군에서 좌심실 혈전 형성 발생률
기간: 한 달
4주 추적 심초음파 검사에서 치료군 대 대조군에서 좌심실 혈전 형성 발생률. 이는 임상시험의 일차 평가변수를 구성합니다.
한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과
기간: 한 달
  • 치료군 대 대조군의 사망, 재발성 심근경색, 스텐트 혈전증, 심부전 입원의 복합
  • 치료군 대 대조군의 크고 작은 출혈 3) 부작용으로 인한 약물 중단
한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

수사관

  • 수석 연구원: Abdul Hakeem Professor of Cardiology, Director Cardiac Catheterization Labs, MD FACC FSCAI FASE, NICVD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-83/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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