Profilassi con apixaban per la prevenzione del trombo ventricolare sinistro dopo infarto miocardico anteriore (POTAMI)

Obiettivo Confrontare la sicurezza e l'efficacia di Apixaban rispetto al placebo nella prevenzione della formazione di trombi nel ventricolo sinistro in pazienti con disfunzione miocardica anteriore acuta e grave del ventricolo sinistro dopo PCI primario in uno studio randomizzato e controllato in aperto.

Metodi:

Criteri di inclusione. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, che presentano STEMI anteriore acuto e grave disfunzione ventricolare sinistra (EF <35%) con acinesia antero-apicale, discinesia o aneurisma.

Criteri di esclusione

• Pazienti con precedente infarto miocardico o procedure di rivascolarizzazione.
• Pazienti con shock cardiogeno
• Pazienti con insufficienza renale cronica avanzata (Cr < 2 e quelli in emodialisi)
• ICH recente o sanguinamento maggiore che richiede trasfusione, bassa conta piastrinica <100.000
• Storia del CVA
• Pazienti con fibrillazione atriale o altre indicazioni per terapia anticoagulante cronica
• Pazienti in gravidanza e pazienti con disturbi ematologici

I pazienti idonei verranno arruolati previo consenso informato. La randomizzazione verrà effettuata una volta eseguita l'ecocardiografia post PCI e registrata la funzione LV. I pazienti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno Apixaban 2,5 mg due volte al giorno e DAPT per due settimane in aggiunta ad altre terapie mediche dirette dalle linee guida (GDMT). Dopo due settimane di tripla terapia (DOAC+DAPT), l'aspirina verrà sospesa nel braccio di studio. Il braccio di controllo sarà di cura standard. Dopo 4 settimane, il gruppo di trattamento passerà a DAPT.

Follow-up L'endpoint primario sarà l'incidenza della formazione di trombi nel ventricolo sinistro registrata all'ecocardiografia di follow-up a 4 settimane. Verranno registrati lo stato clinico, gli effetti collaterali e la compliance ai farmaci dei pazienti.

A 2 settimane: i pazienti verranno contattati tramite telefonata per valutare il loro stato clinico, garantire la compliance del farmaco, discutere eventuali modifiche necessarie nel regime farmacologico per quelli del gruppo di trattamento già prescritto alla dimissione e informarsi su eventuali effetti collaterali.

A 4 settimane: i pazienti saranno sottoposti a un follow-up di persona in cui verrà condotta un'ecocardiografia insieme a una valutazione completa. In caso di disturbi cardiaci, ai pazienti verrà consigliato di visitare tempestivamente l'ospedale o il cardiologo per completare un esame clinico e di laboratorio completo . Endpoint primario

. Incidenza della formazione di trombi nel ventricolo sinistro nel braccio di trattamento rispetto al placebo all'ecocardiografia di follow-up a 4 settimane.

Endpoint secondari

• composito di morte, infarto miocardico ricorrente, trombosi dello stent e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nel braccio sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
• Sanguinamenti maggiori e minori nel braccio sperimentale rispetto al gruppo di controllo
• Interruzione del farmaco a causa di effetti collaterali nel braccio sperimentale rispetto al gruppo di controllo Un comitato per gli eventi clinici i cui membri non sono a conoscenza delle assegnazioni del gruppo di studio giudicherà in modo indipendente tutti i potenziali endpoint.