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Prophylaxie par apixaban pour la prévention du thrombus ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde antérieur (POTAMI)

17 décembre 2024 mis à jour par: Professor Abdul Hakeem, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Prophylaxie par apixaban pour la prévention du thrombus ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde antérieur : un essai clinique ouvert et randomisé (POTAMI)

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'Apixaban à faible dose (2,5 mg bid) en plus du traitement médical dirigé par les lignes directrices par rapport au traitement médical dirigé par les lignes directrices seul dans la prévention de la formation de thrombus ventriculaire gauche (après 30 jours) après une ICP primaire chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde antérieur avec dysfonctionnement sévère du VG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif Comparer l'innocuité et l'efficacité d'Apixaban par rapport au placebo dans la prévention de la formation de thrombus du VG chez les patients présentant un myocarde antérieur aigu et un dysfonctionnement sévère du VG après une ICP primaire dans un essai contrôlé randomisé ouvert.

Méthodes :

Critère d'intégration.Patients âgés de 18 à 65 ans, présentant un STEMI antérieur aigu et un dysfonctionnement sévère du VG (FE <35%) avec akinésie antéro-apicale, dyskinésie ou anévrisme.

Critères d'exclusion

  • Patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde ou des procédures de revascularisation.
  • Patients présentant un choc cardiogénique
  • Patients atteints d'IRC avancée (Cr < 2 et ceux sous hémodialyse)
  • HIC récente ou hémorragie majeure nécessitant une transfusion, faible nombre de plaquettes <100 000
  • Histoire de la CVA
  • Patients présentant une fibrillation auriculaire ou d'autres indications d'anticoagulation chronique
  • Patientes enceintes et celles souffrant de troubles hématologiques

Les patients éligibles seront inscrits après consentement éclairé. La randomisation sera entreprise une fois l'échocardiographie post-ICP effectuée et la fonction VG enregistrée. Les patients randomisés dans le bras de traitement recevront Apixaban 2,5 mg deux fois par jour et DAPT pendant deux semaines en plus d'un autre traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT). Après deux semaines de trithérapie (DOAC+DAPT), l'aspirine sera abandonnée dans le bras d'étude. Le bras de contrôle fera l'objet d'un entretien standard. Après 4 semaines, le groupe de traitement passera au DAPT.

Suivi Le critère d'évaluation principal sera l'incidence de la formation de thrombus VG enregistrée lors d'une échocardiographie de suivi de 4 semaines. L'état clinique des patients, les effets secondaires et l'observance des médicaments seront enregistrés.

À 2 semaines : les patients seront contactés par appel téléphonique pour évaluer leur état clinique, garantir l'observance du traitement, discuter de tout changement nécessaire dans le régime médicamenteux pour ceux du groupe de traitement déjà prescrit à la sortie et se renseigner sur les effets secondaires.

À 4 semaines : les patients subiront un suivi en personne où une échocardiographie sera réalisée parallèlement à une évaluation complète. En cas de problèmes cardiaques, il sera conseillé aux patients de se rendre rapidement à l'hôpital ou au cardiologue pour effectuer un bilan clinique et de laboratoire complet. . Critère d'évaluation principal

. Incidence de la formation de thrombus VG dans le bras de traitement par rapport au placebo à l'échocardiographie de suivi de 4 semaines.

Critères secondaires

  • composite de décès, d'infarctus du myocarde récurrent, de thrombose de stent et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans le bras expérimental par rapport au groupe témoin.
  • Saignements majeurs et mineurs dans le bras expérimental par rapport au groupe témoin
  • Arrêt du médicament en raison d'effets secondaires dans le bras expérimental par rapport au groupe témoin Un comité des événements cliniques dont les membres ne sont pas au courant des affectations des groupes d'étude jugera de manière indépendante tous les paramètres potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

472

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abdul Hakeem, MD FACC FSCAI FASE
  • Numéro de téléphone: +92 3355554342
  • E-mail: ahakeem@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Recrutement
        • NICVD Pakistan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Présentation d’un STEMI antérieur aigu
  • Dysfonctionnement sévère du VG (FE < 35 %) avec akinésie antéro-apicale, dyskinésie ou anévrisme
  • SANS signe de thrombus VG.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde antérieur ou une procédure de revascularisation LAD
  • Patients présentant un choc cardiogénique
  • Patients présentant un thrombus VG
  • Patients atteints d'IRC avancée (Cr > 2 et ceux sous hémodialyse)
  • HIC récente ou hémorragie majeure nécessitant une transfusion, faible nombre de plaquettes <100 000
  • Antécédents de CVA récents (au cours des trois derniers mois)
  • Patients présentant une fibrillation auriculaire ou d'autres indications d'anticoagulation chronique
  • Patientes enceintes et celles souffrant de troubles hématologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude (Apixaban 2,5 mg bid)

Les patients randomisés dans le bras de traitement recevront Apixaban 2,5 mg deux fois par jour et DAPT (aspirine (75 mg) + clopidogrel (75 mg)) pendant quatre semaines en plus d'un autre traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT). Après 4 semaines, le groupe de traitement passera au DAPT. o En cas de thrombose du stent pendant la période d'étude, compte tenu du risque ischémique élevé, le patient passera au ticagrélor au lieu du clopidogrel, et l'aspirine sera arrêtée tandis que l'Apixaban sera poursuivi. Après quatre semaines, le patient passera au DAPT (aspirine

+ ticagrélor).
Médicament: Apixaban 2,5 MG PO BID
Les patients randomisés dans le bras de traitement recevront Apixaban 2,5 mg deux fois par jour et DAPT (aspirine (75 mg) + clopidogrel (75 mg)) pendant quatre semaines en plus d'un autre traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT). Après 4 semaines, le groupe de traitement passera au DAPT.
Comparateur actif: Groupe témoin
Le bras de commande fera l'objet d'un entretien standard, c'est-à-dire DAPT en plus d'autres thérapies médicales dirigées par des lignes directrices (GDMT).
Médicament: Contrôle (Traitement standard)
DAPT plus thérapie médicale dirigée par les lignes directrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la formation de thrombus VG dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
Délai: un mois
Incidence de la formation de thrombus VG dans le bras de traitement par rapport au groupe témoin à 4 semaines d'échocardiographie de suivi. Ceci constitue le critère d’évaluation principal de l’essai
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats secondaires
Délai: un mois
  • composite de décès, d'infarctus du myocarde récurrent, de thrombose de stent et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
  • Saignements majeurs et mineurs dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin 3) Arrêt du médicament en raison d'effets secondaires
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdul Hakeem Professor of Cardiology, Director Cardiac Catheterization Labs, MD FACC FSCAI FASE, NICVD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-83/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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