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SUPRAME-ACTengine® IMA203 と治療歴のある切除不能または転移性皮膚黒色腫における研究者の選択した治療法との比較 (SUPRAME)

2026年8月14日 更新者:Immatics US, Inc.

治療歴のある切除不能または転移性皮膚黒色腫患者を対象に、IMA203 の有効性、安全性、および忍容性と治験責任医師の選択による治療法を評価する前向き、多施設、非盲検、無作為化、積極的対照、並行群間第 3 相臨床試験 (ACTengine®) IMA203-301)

この臨床試験は、推奨される第 2 相用量で投与された IMA203 による治療の有効性、安全性、忍容性と治験責任医師の選択した治療法を評価する、前向き、多施設、非盲検、無作為化、積極的対照、並行群間第 3 相臨床試験です。過去に治療を受けた切除不能または転移性皮膚黒色腫の患者。

調査の概要

詳細な説明

スクリーニング: 患者の適格性は、HLA (ヒト白血球抗原) スクリーニングを含むプロトコルの包含/除外基準によって決定されます。 患者が HLA-A*02:01 陽性であり、白血球除去の適格基準を満たしている場合、IMA203 細胞産物の製造の可能性のための白血球除去を行うことができます。

製造: IMA203 製品は患者の白血球から製造されます。

治療 - 実験群: IMA203 製品の体内滞留時間を改善するために、シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ枯渇を IMA203 製品の注入前の数日間に行います。 患者は T 細胞の点滴中に入院します。

IMA203 製品の注入後、低用量の IL-2 が最大 10 日間皮下投与されます。

治療 - 対照群: それぞれの管轄当局によって承認された治験責任医師の選択した治療法 (ニボルマブとレラトリマブ [オプデュアラグ®]、リフィリューセル、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、イピリムマブ、または化学療法 [例: ダカルバジン、テモゾロミド、パクリタキセル、alb 結合パクリタキセル、またはパクリタキセル)]カルボプラチンをプラス])現在のそれぞれの処方情報 (PI) および/または製品特性の概要 (SmPC) に従って施設調査員によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Honor Health Research Institute
        • コンタクト:
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center
        • コンタクト:
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • コンタクト:
          • Sapna Patel, MD
          • 電話番号:720-848-0000
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • コンタクト:
          • Michael Hurwitz, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Cente
        • コンタクト:
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • まだ募集していません
        • AdventHealth, Orlando
        • コンタクト:
          • Sajeve Thomas, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト:
          • Lilit Karapetyan, MD, MS, FACP
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • コンタクト:
          • Nathaniel Wilson, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
          • Petra Hausner, MD, PhD
          • 電話番号:410-328-2567
          • メール:phausner@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
          • Alexandra (Lexi) Haugh, MD, MPH
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト:
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト:
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト:
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • コンタクト:
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • コンタクト:
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト:
          • Richard Wu, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Topper Cancer Institute
        • コンタクト:
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • コンタクト:
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • コンタクト:
          • Tara Mitchell, MD
          • 電話番号:215-662-7908
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jeffersion University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト:
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Jason J Luke, M.D.
        • コンタクト:
          • Diwakar Davar, M.D.
          • 電話番号:412-623-7368
          • メール:davard@upmc.edu
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • コンタクト:
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
        • コンタクト:
          • Meredith A McKean, MD, MPH
          • 電話番号:615-524-4461
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University
        • コンタクト:
          • Charles (Lance) Cowey, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト:
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • コンタクト:
          • Vincent Ma, MD
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Greater Glasgow and Clyde NHS, Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4GJ
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • まだ募集していません
        • University of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • まだ募集していません
        • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute, Alberta
        • コンタクト:
          • Matthew Anaka, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • BC Cancer - Vancouver
        • コンタクト:
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト:
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト:
          • Rahima Jamal, MD
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • コンタクト:
          • Antonia Busse, MD
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Technische Universitaet Dresden
        • コンタクト:
          • Martin Wermke, MD
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
        • コンタクト:
          • Carola Berking, MD
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
        • コンタクト:
          • Dirk Schadendorf, MD
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • 募集
        • Goethe University Frankfurt
        • コンタクト:
          • Bastian Schilling, MD
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト:
          • Christoffer Gebhardt, MD
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
        • コンタクト:
          • Jessica Hassel, MD
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitaet Leipzig
        • コンタクト:
          • Jan Simon, MD
          • 電話番号:493419718600
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • コンタクト:
          • Eva Maria Wagner-Drouet, MD
    • Northrhine-W Estphalia
      • Cologne、Northrhine-W Estphalia、ドイツ、50937
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris, Hôpital Saint Louis
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認され、記録されている切除不能または転移性疾患を有する皮膚黒色腫-CM患者(端部黒色腫を含む)
  • HLA表現型がこの研究で陽性
  • プロトコールごとに選択された適切な臓器機能
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  • 切除不能または転移性皮膚黒色腫の治療として単独療法として、または他の療法と組み合わせて適用された、少なくとも1つのPD-1阻害剤の投与中または投与後の疾患の進行(耐性、毒性)
  • BRAF 変異を有する患者は、最初の適格性評価の前に、BRAF を対象とした治療法 (MEK 阻害剤の有無にかかわらず) を 1 つ以上受けている必要があります。 ただし、併発病状、以前の毒性、または以下の理由により治験責任医師の裁量により臨床的に適応がないとみなされた場合はこの限りではありません。患者に断られた
  • 平均余命は6か月以上
  • 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST 1.1)に従って測定可能な疾患
  • 妊娠の可能性のある女性患者は、無作為化からIMA203の注入後12か月まで、または治験責任医師の選択した治療(対照群)について提供された指示に沿って、適切な避妊を実施しなければならない。
  • 男性患者は、研究期間中およびIMA203の注入後6か月間、効果的な避妊法を使用するか禁欲することに同意するか、研究者が選択した治療(対照群)について提供される指示に従うことに同意する必要があります。
  • 患者は、ランダム化前に、以前の治療による副作用からグレード 1 以下に回復していなければなりません。

除外基準:

  • 原発性粘膜またはブドウ膜黒色腫および原発不明黒色腫
  • 過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴(適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内癌を除く)
  • 重篤な自己免疫疾患 注: 研究者の裁量により、免疫抑制剤を使用せずに疾患が十分にコントロールされている場合、これらの患者が含まれる場合があります。
  • プロトコールに従った心臓病の病歴
  • 同種幹細胞移植または固形臓器移植歴がある
  • 研究への参加を危うくする可能性のある、重篤な疾患および/または制御されていない医学的疾患を併発している
  • 免疫不全疾患の病歴または現在の経過、または治療医師の裁量による免疫機能を損なう以前の治療
  • CY、FLU、またはIL-2に対する過敏症の病歴、またはそれぞれのPI / SmPCの現在のバージョンに規定されている、治験責任医師の選択による計画された治療に対する禁忌およびその他の制限の存在
  • 救助薬に対する既知の過敏症
  • -治験責任医師の裁量による、免疫不全疾患の病歴または現在の免疫機能を損なう以前の治療
  • HIV 感染、または活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染陽性。
  • 白血球除去療法を禁忌とするあらゆる症状
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 治験責任医師または治験依頼者の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の順守により、患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の状態(例:精神障害または物質依存、神経障害)
  • 患者は白血球除去前の2週間以内にコルチコステロイドの全身投与を受けている。
  • 患者は、白血球除去前の7日以内に手術または他の抗がん療法、骨髄機能を抑制する可能性のある薬剤、または治験薬を受けている。
  • 何らかの活動性感染症または感染の再活性化が進行中の患者
  • 過去6か月以内に細胞療法の前に非骨髄破壊的リンパ除去術を受けた患者
  • IMA203による以前の治療
  • 過去2か月以内に反復(4週間以内に2回)または継続的な穿刺、胸腔穿刺、または心嚢穿刺を必要とする腹水、胸水または心嚢水がある患者
  • ULNの2.0倍を超えるLDHを有する患者
  • IMA203治療または計画された研究者が選択した治療を妨げる可能性のある別の臨床試験またはデバイス研究での同時治療
  • 活動性脳転移または軟膜転移を有する患者
  • 患者は、無作為化前1週間以内に治験治療、不活化ワクチン、全身性コルチコステロイドまたはIV抗生物質の慢性使用、または無作為化前4週間以内に生ワクチンを受けている
  • 患者は治験治療開始前の1週間以内に抗がん療法(以前の抗がん治療またはブリッジ療法)または放射線療法を受けている
  • 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験用アーム
フルダラビン (FLU) およびシクロホスファミド (CY) を使用したリンパ球枯渇 (LD) に対する 4 日間にわたる骨髄非破壊的化学療法、IMA203 の 1 回投与、および低用量のインターロイキン (IL)-2 による最長 10 日間の補助療法。 IMA203 注入の 24 時間後、オプションのブリッジ療法
IMA203 の 1 回投与、および IMA203 注入の約 24 時間後に開始される最長 10 日間の低用量インターロイキン (IL)-2 による補助療法、オプションのブリッジ療法
他の名前:
  • Anzutresgene Autoleucel
  • anzu-cel
アクティブコンパレータ:制御アーム - 研究者の選択
各管轄当局によって承認された治験責任医師の治療選択(ニボルマブとレラトリマブ [Opdualag®]、リフィリューセル、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、イピリムマブ、または化学療法 [例、ダカルバジン、テモゾロミド、パクリタキセル、alb 結合パクリタキセル、またはパクリタキセルとカルボプラチン])サイトによって決定される医師は、現在のそれぞれの処方情報 (PI) および/または製品特性の概要 (SmPC) に従って、必要に応じてブリッジ療法を行います。
現在のそれぞれの処方情報 (PI) および/または製品特性の概要 (SmPC) に従って
他の名前:
  • オプデュアラグ®
現在のそれぞれの処方情報 (PI) および/または製品特性の概要 (SmPC) に従って
他の名前:
  • アムタグヴィ
現在のそれぞれの処方情報 (PI) および/または製品特性の概要 (SmPC) に従って
他の名前:
  • オプジーボ®
現在のそれぞれの処方情報 (PI) および/または製品特性の概要 (SmPC) に従って
他の名前:
  • キイトルーダ®
現在のそれぞれの処方情報 (PI) および/または製品特性の概要 (SmPC) に従って
他の名前:
  • ヤーボイ
現在のそれぞれの処方情報 (PI) および/または製品特性の概要 (SmPC) に従って
他の名前:
  • DTIC-ドーム
現在のそれぞれの処方情報 (PI) および/または製品特性の概要 (SmPC) に従って
他の名前:
  • テモダール
現在のそれぞれの処方情報 (PI) および/または製品特性の概要 (SmPC) に従って
他の名前:
  • タキソール
現在のそれぞれの処方情報 (PI) および/または製品特性の概要 (SmPC) に従って
他の名前:
  • カーボ/タキソール®
現在のそれぞれの処方情報 (PI) および/または製品特性の概要 (SmPC) に従って
他の名前:
  • アブラキサン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによって評価された無増悪生存期間
時間枠:最後の患者の最初の治療から最長 5 年
無増悪生存期間(PFS)、RECIST 1.1を使用して中央で評価(盲検化された独立した中央レビューにより)
最後の患者の最初の治療から最長 5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:最後の患者の最初の治療から最長 5 年
現場で実施または電話で実施可能
最後の患者の最初の治療から最長 5 年
客観的応答率 (ORR)
時間枠:最後の患者の最初の治療から最長 5 年
RECIST 1.1を使用して評価された、局所的および中央(盲検化された独立した中央レビューによる)最良全体応答(BOR)に基づく完全寛解(CR)および部分寛解(PR)
最後の患者の最初の治療から最長 5 年
無増悪生存期間
時間枠:最後の患者の最初の治療から最長 5 年
RECIST 1.1を使用して局所的に評価された無増悪生存期間
最後の患者の最初の治療から最長 5 年
治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠:細胞療法治療後85日後、または最後の治療後30日まで
対照と比較したIMA203による治療の安全性と忍容性を評価するため(研究者の選択)
細胞療法治療後85日後、または最後の治療後30日まで
特別に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠:細胞療法治療後85日後、または最後の治療後30日まで
IMA203による治療の安全性と忍容性を対照と比較して評価するため(研究者の選択)
細胞療法治療後85日後、または最後の治療後30日まで
治療中に発生した重篤な有害事象(TESAE)
時間枠:細胞療法治療後85日後、または最後の治療後30日まで
IMA203による治療の安全性と忍容性を対照と比較して評価するため(研究者の選択)
細胞療法治療後85日後、または最後の治療後30日まで
投与の中断、減量、中止の頻度と期間
時間枠:最後の患者の最初の治療から最長 5 年
IMA203による治療の安全性と忍容性を対照と比較して評価するため(研究者の選択)
最後の患者の最初の治療から最長 5 年
EORTC QLQ-C30
時間枠:最後の患者の最初の治療から最長 5 年
IMA203による治療前後の患者報告の生活の質を対照と比較して評価する(治験責任医師の選択)
最後の患者の最初の治療から最長 5 年
EQ-5D-5L
時間枠:最後の患者の最初の治療から最長 5 年
IMA203による治療前後の患者報告の生活の質を対照と比較して評価する(治験責任医師の選択)
最後の患者の最初の治療から最長 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Cedrik Britten, M.D.、Immatics US, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月14日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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