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SUPRAME-ACTengine® IMA203 versus el tratamiento elegido por el investigador en melanoma cutáneo metastásico o irresecable previamente tratado (SUPRAME)

14 de agosto de 2026 actualizado por: Immatics US, Inc.

Un ensayo clínico de fase 3 prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado activamente y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMA203 versus el tratamiento elegido por el investigador en pacientes con melanoma cutáneo metastásico o irresecable previamente tratado (ACTengine® IMA203-301)

Este ensayo clínico es un ensayo clínico de fase 3 prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado activamente y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con IMA203 administrado en la dosis recomendada de fase 2 versus el tratamiento elegido por el investigador en pacientes con melanoma cutáneo metastásico o irresecable previamente tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Melanoma Cutáneo Maligno

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CRIBADO: La elegibilidad del paciente se determinará según los criterios de inclusión/exclusión del protocolo, incluido el cribado de HLA (antígeno leucocitario humano). Se puede realizar leucoféresis para la posible fabricación del producto celular IMA203 si los pacientes tienen HLA-A*02:01 positivo y cumplen con los criterios de elegibilidad para leucoféresis.

FABRICACIÓN: Los productos IMA203 se fabricarán a partir de los glóbulos blancos de los pacientes.

TRATAMIENTO: brazo experimental: la linfodepleción con ciclofosfamida y fludarabina ocurrirá en los días previos a la infusión del producto IMA203 para mejorar la duración del tiempo que el producto IMA203 permanece en el cuerpo. El paciente será ingresado en el hospital durante la infusión de células T.

Después de la infusión del producto IMA203, se administrará una dosis baja de IL-2 por vía subcutánea durante un máximo de 10 días.

TRATAMIENTO: brazo de control: tratamiento elegido por el investigador aprobado por la autoridad competente respectiva (nivolumab más relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab o quimioterapia [p. ej., dacarbazina, temozolomida, paclitaxel, paclitaxel unido a alb o paclitaxel). más carboplatino]) según lo determine el investigador del sitio de acuerdo con las normas respectivas información de prescripción (PI) y/o resumen de las características del producto (SmPC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Immatics US, Inc.
Número de teléfono: +1 346 204-5400
Correo electrónico: ctgovinquiries@immatics.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 12203
    - Reclutamiento
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
    - Contacto:
      
      Antonia Busse, MD
  - Bonn, Alemania, 53127
    - Reclutamiento
    - Universitaetsklinikum Bonn AöR
  - Dresden, Alemania, 01307
    - Reclutamiento
    - Technische Universitaet Dresden
    - Contacto:
      
      Martin Wermke, MD
  - Erlangen, Alemania, 91054
    - Reclutamiento
    - Universitaetsklinikum Erlangen AöR
    - Contacto:
      
      Carola Berking, MD
  - Essen, Alemania, 45147
    - Reclutamiento
    - Universitaetsklinikum Essen AöR
    - Contacto:
      
      Dirk Schadendorf, MD
  - Frankfurt am Main, Alemania, 60590
    - Reclutamiento
    - Goethe University Frankfurt
    - Contacto:
      
      Bastian Schilling, MD
  - Hamburg, Alemania, 20246
    - Reclutamiento
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contacto:
      
      Christoffer Gebhardt, MD
  - Heidelberg, Alemania, 69120
    - Reclutamiento
    - Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
    - Contacto:
      
      Jessica Hassel, MD
  - Leipzig, Alemania, 04103
    - Reclutamiento
    - Universitaet Leipzig
    - Contacto:
      
      Jan Simon, MD
      
      Número de teléfono: 493419718600
  - Mainz, Alemania, 55131
    - Reclutamiento
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
    - Contacto:
      
      Eva Maria Wagner-Drouet, MD
- Northrhine-W Estphalia
  - Cologne, Northrhine-W Estphalia, Alemania, 50937
    - Reclutamiento
    - Universitatsklinikum Koeln
    - Contacto:
      
      Cindy Franklin, MD
      
      Correo electrónico: Cindy.Franklin@uk-koeln.de
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Reclutamiento
    - Cross Cancer Institute, Alberta
    - Contacto:
      
      Matthew Anaka, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - Reclutamiento
    - BC Cancer - Vancouver
    - Contacto:
      
      Alison Weppler, MD
      
      Número de teléfono: 607-877-6000
      
      Correo electrónico: alison.weppler@phsa.ca
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Reclutamiento
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Contacto:
      
      Marcus Butler, MD
      
      Correo electrónico: Marcus.Butler@uhn.ca
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
    - Reclutamiento
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Contacto:
      
      Rahima Jamal, MD
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Reclutamiento
    - Mayo Clinic
    - Contacto:
      
      Seetharam Mahesh, MD
      
      Correo electrónico: Seetharam.Mahesh@mayo.edu
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - Reclutamiento
    - Honor Health Research Institute
    - Contacto:
      
      Justin Moser, MD
      
      Número de teléfono: 480-583-7219
      
      Correo electrónico: jmoser@honorhealth.com
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Reclutamiento
    - City of Hope National Medical Center
    - Contacto:
      
      Yan Xing, MD
      
      Correo electrónico: yxing@coh.org
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Reclutamiento
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Contacto:
      
      Gregory Daniels, MD
      
      Correo electrónico: gdaniels@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - Reclutamiento
    - UCLA Hematology/Oncology
    - Contacto:
      
      Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      
      Correo electrónico: bchmielowski@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Reclutamiento
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Contacto:
      
      Adil Daud, MD
      
      Correo electrónico: adil.daud@ucsf.edu
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Reclutamiento
    - Stanford Cancer Center
    - Contacto:
      
      Alison Betof Warner, MD, PhD
      
      Correo electrónico: allison.betof@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Reclutamiento
    - University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    - Contacto:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Número de teléfono: 720-848-0000
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Reclutamiento
    - Yale Cancer Center
    - Contacto:
      
      Michael Hurwitz, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Reclutamiento
    - Mayo Clinic Florida
    - Contacto:
      
      Ruqin Chen, MD
      
      Correo electrónico: chen.ruqin@mayo.edu
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Reclutamiento
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Cente
    - Contacto:
      
      Leonel Hernandez-Aya, MD
      
      Correo electrónico: l.hernandezaya@med.miami.edu
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Aún no reclutando
    - AdventHealth, Orlando
    - Contacto:
      
      Sajeve Thomas, MD
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Reclutamiento
    - Moffitt Cancer Center
    - Contacto:
      
      Lilit Karapetyan, MD, MS, FACP
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Aún no reclutando
    - Winship Cancer Institute, Emory University
    - Contacto:
      
      Nathaniel Wilson, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Reclutamiento
    - University Of Chicago Medical Center
    - Contacto:
      
      Daniel Olson, MD
      
      Correo electrónico: dolson2@medicine.bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Reclutamiento
    - University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Contacto:
      
      Petra Hausner, MD, PhD
      
      Número de teléfono: 410-328-2567
      
      Correo electrónico: phausner@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Reclutamiento
    - Massachusetts General Hospital
    - Contacto:
      
      Alexandra (Lexi) Haugh, MD, MPH
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Reclutamiento
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Contacto:
      
      David McDermott, MD
      
      Correo electrónico: dmcdermo@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Reclutamiento
    - University of Michigan
    - Contacto:
      
      Leslie Fecher, MD
      
      Número de teléfono: 734-647-8921
      
      Correo electrónico: lfecher@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Reclutamiento
    - Mayo Clinic
    - Contacto:
      
      Arkadiusz Dudek, MD, PhD
      
      Correo electrónico: dudek.arkadiusz@mayo.edu
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Reclutamiento
    - University of Nebraska Medical Center
    - Contacto:
      
      Bhavina Sharma, MD
      
      Número de teléfono: 402-559-5692
      
      Correo electrónico: bhsharma@unmc.edu
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Reclutamiento
    - Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    - Contacto:
      
      Eric Whitman, MD
      
      Correo electrónico: eric.whitman@atlantichealth.org
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Reclutamiento
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Contacto:
      
      James Smithy, MD
      
      Correo electrónico: smithyj@mskcc.org
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Reclutamiento
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Contacto:
      
      Maya Dimitrova, MD
      
      Número de teléfono: 212-731-6230
      
      Correo electrónico: maya.dimitrova@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Reclutamiento
    - University of Rochester
    - Contacto:
      
      Sahasrabudhe Deepak, MD
      
      Correo electrónico: deepak_sahasrabudhe@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Reclutamiento
    - UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Contacto:
      
      Stergios Moschos, MD
      
      Número de teléfono: 919-843-7713
      
      Correo electrónico: stergios_moschos@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Reclutamiento
    - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    - Contacto:
      
      James Isaac
      
      Correo electrónico: isaacsj3@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Reclutamiento
    - Ohio State University
    - Contacto:
      
      Richard Wu, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Reclutamiento
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
    - Contacto:
      
      Matthew Taylor, MD
      
      Correo electrónico: Matthew.Taylor@providence.org
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Reclutamiento
    - Lehigh Valley Topper Cancer Institute
    - Contacto:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Número de teléfono: 215-847-7409
      
      Correo electrónico: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Reclutamiento
    - Fox Chase Cancer Center
    - Contacto:
      
      Anthony J Olszanski, MD, RPh
      
      Número de teléfono: 215-728-5673
      
      Correo electrónico: Anthony.Olszanski@FCCC.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Reclutamiento
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - Contacto:
      
      Tara Mitchell, MD
      
      Número de teléfono: 215-662-7908
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Reclutamiento
    - Thomas Jeffersion University, Sidney Kimmel Cancer Center
    - Contacto:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Número de teléfono: 215-847-7409
      
      Correo electrónico: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Reclutamiento
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Investigador principal:
      
      Jason J Luke, M.D.
    - Contacto:
      
      Diwakar Davar, M.D.
      
      Número de teléfono: 412-623-7368
      
      Correo electrónico: davard@upmc.edu
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Reclutamiento
    - Avera Cancer Institute
    - Contacto:
      
      Benjamin Solomon, MD
      
      Número de teléfono: 605-322-6900
      
      Correo electrónico: Benjamin.Solomon@avera.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Reclutamiento
    - SCRI Oncology Partners
    - Contacto:
      
      Meredith A McKean, MD, MPH
      
      Número de teléfono: 615-524-4461
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Reclutamiento
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Contacto:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      Correo electrónico: Sanjay.Chandrasekaran@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Reclutamiento
    - Baylor University
    - Contacto:
      
      Charles (Lance) Cowey, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Reclutamiento
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Contacto:
      
      Rodabe N Amaria, MD
      
      Número de teléfono: 346-723-9626
      
      Correo electrónico: RNAmaria@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Reclutamiento
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Contacto:
      
      Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
      
      Correo electrónico: Siwen.Hu-Leiskovan@hci.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Reclutamiento
    - Virginia Commonwealth University
    - Contacto:
      
      Andrew Poklepovic, MD
      
      Correo electrónico: andrew.poklepovic@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Reclutamiento
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Contacto:
      
      Sylvia Lee, MD
      
      Correo electrónico: leesm@uw.edu
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Reclutamiento
    - University of Wisconsin
    - Contacto:
      
      Vincent Ma, MD
Francia
- - Lille, Francia, 59000
    - Reclutamiento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  - Paris, Francia, 75010
    - Reclutamiento
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris, Hôpital Saint Louis
  - Villejuif, Francia, 94800
    - Reclutamiento
    - Institut Gustave Roussy
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
    - Aún no reclutando
    - Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
  - Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
    - Reclutamiento
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
    - Reclutamiento
    - Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Reino Unido
- - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Reclutamiento
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
    - Reclutamiento
    - Greater Glasgow and Clyde NHS, Beatson West of Scotland Cancer Center
  - London, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Reclutamiento
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Reclutamiento
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
    - Reclutamiento
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
    - Reclutamiento
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Aún no reclutando
    - University of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con melanoma cutáneo patológicamente confirmado y documentado (incluido el melanoma acral) con enfermedad metastásica o irresecable
Fenotipo HLA positivo para el estudio.
Función adecuada de órganos seleccionados por protocolo.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
Progresión de la enfermedad (resistencia, toxicidad) con o después de al menos un inhibidor de PD-1, aplicado como monoterapia o en combinación con otras terapias como tratamiento para el melanoma cutáneo metastásico o irresecable
Los pacientes con mutación BRAF deberían haber sido tratados con una línea previa de terapia dirigida por BRAF (con o sin un inhibidor de MEK) antes de la evaluación de elegibilidad inicial, a menos que se considere que no está clínicamente indicado a criterio del investigador debido a una condición médica concurrente, toxicidad previa o si rechazado por el paciente
Esperanza de vida superior a 6 meses.
Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde la aleatorización hasta 12 meses después de la infusión de IMA203 o de acuerdo con las instrucciones proporcionadas para el tratamiento elegido por el investigador (en el grupo de control)
El paciente masculino debe aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz o mantenerse en abstinencia durante el estudio y durante 6 meses después de la infusión de IMA203 o de acuerdo con las instrucciones proporcionadas para el tratamiento elegido por el investigador (en el grupo de control)
El paciente debe haberse recuperado de cualquier efecto secundario de la terapia anterior hasta el Grado 1 o inferior antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión:

Melanoma primario de mucosa o uveal y melanoma de origen primario desconocido.
Historia de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales o escamosas o carcinoma in situ tratado adecuadamente) en los últimos 3 años
Enfermedad autoinmune grave Nota: A discreción del investigador, estos pacientes pueden incluirse si su enfermedad está bien controlada sin el uso de agentes inmunosupresores.
Historial de afecciones cardíacas según protocolo.
Trasplante alogénico de células madre o trasplante de órgano sólido previo
Enfermedad médica concurrente grave y/o no controlada que podría comprometer la participación en el estudio.
Historial de enfermedad de inmunodeficiencia actual o tratamiento previo que comprometa la función inmune a criterio del médico tratante.
Historial de hipersensibilidad a CY, FLU o IL-2 o presencia de contraindicaciones y otras limitaciones para el tratamiento planificado a elección del investigador según lo establecido en las versiones actuales de los respectivos IP/SmPC.
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos de rescate.
Historial de enfermedad de inmunodeficiencia actual o tratamiento previo que comprometa la función inmune a discreción del investigador.
Positivo para infección por VIH o con infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o por el virus de la hepatitis C (VHC).
Cualquier condición que contraindique la leucoféresis.
Embarazada o amamantando
Cualquier otra condición que, a juicio del investigador o del patrocinador, contraindicaría la participación del paciente en el ensayo clínico debido a preocupaciones de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del ensayo clínico (p. ej., trastornos psiquiátricos o dependencia de sustancias, deterioro neurológico)
El paciente ha recibido corticosteroides sistémicos en las 2 semanas previas a la leucocitaféresis.
El paciente ha recibido cirugía u otras terapias contra el cáncer, cualquier agente que pueda suprimir la función de la médula ósea o medicamentos en investigación dentro de los 7 días anteriores a la leucoféresis.
Pacientes con cualquier infección activa o reactivación de infección en curso.
Pacientes que se sometieron a linfodepleción no mieloablativa antes de la terapia celular en los últimos 6 meses
Tratamiento previo con IMA203
Pacientes con ascitis, derrame pleural o pericárdico que requiera paracentesis, toracocentesis o pericardiocentesis repetidas (2 en 4 semanas) o continuas en los últimos 2 meses.
Pacientes con LDH superior a 2,0 veces el LSN
Tratamiento simultáneo en otro ensayo clínico o estudio de dispositivo que podría interferir con el tratamiento IMA203 o el tratamiento elegido por el investigador planificado.
Pacientes con metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas.
El paciente ha recibido alguna terapia en investigación, vacunas inactivadas, uso crónico de corticosteroides sistémicos o antibióticos intravenosos dentro de la semana anterior a la aleatorización, o vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
El paciente ha recibido alguna terapia contra el cáncer (tratamiento anticancerígeno previo o terapia puente) o radioterapia dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento del ensayo.
Se podrían aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental Quimioterapia no mieloablativa para la linfodepleción (LD) durante 4 días con fludarabina (FLU) y ciclofosfamida (CY), administración única de IMA203 y terapia complementaria con dosis bajas de interleucina (IL)-2 por hasta 10 días, comenzando aproximadamente 24 h después de la infusión de IMA203, terapia puente opcional	Biológico: IMA203 administración única de IMA203 y terapia complementaria con dosis bajas de interleucina (IL)-2 durante hasta 10 días, comenzando aproximadamente 24 h después de la infusión de IMA203, terapia puente opcional Otros nombres: Autoleucel de Anzutresgene anzu-cel
Comparador activo: Brazo de control: elección del investigador Elección del investigador del tratamiento aprobado por la autoridad competente respectiva (nivolumab más relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab o quimioterapia [p. ej., dacarbazina, temozolomida, paclitaxel, paclitaxel unido a alb o paclitaxel más carboplatino]) como determinado por el investigador del sitio de acuerdo con la información de prescripción respectiva actual (PI) y/o resumen de características del producto (SmPC), terapia puente opcional.	Biológico: nivolumab más relatlimab de acuerdo con la información de prescripción (PI) respectiva y/o el resumen de las características del producto (SmPC) vigentes Otros nombres: Opdualag® Biológico: lifileucel de acuerdo con la información de prescripción (PI) respectiva y/o el resumen de las características del producto (SmPC) vigentes Otros nombres: AMTAGVI Biológico: nivolumab de acuerdo con la información de prescripción (PI) respectiva y/o el resumen de las características del producto (SmPC) vigentes Otros nombres: Opdivo® Biológico: pembrolizumab de acuerdo con la información de prescripción (PI) respectiva y/o el resumen de las características del producto (SmPC) vigentes Otros nombres: Keytruda® Biológico: ipilimumab de acuerdo con la información de prescripción (PI) respectiva y/o el resumen de las características del producto (SmPC) vigentes Otros nombres: Yervoy Droga: Dacarbazina de acuerdo con la información de prescripción (PI) respectiva y/o el resumen de las características del producto (SmPC) vigentes Otros nombres: Domo DTIC Droga: temozolomida de acuerdo con la información de prescripción (PI) respectiva y/o el resumen de las características del producto (SmPC) vigentes Otros nombres: Temodar Droga: paclitaxel de acuerdo con la información de prescripción (PI) respectiva y/o el resumen de las características del producto (SmPC) vigentes Otros nombres: Taxol Droga: paclitaxel más carboplatino de acuerdo con la información de prescripción (PI) respectiva y/o el resumen de las características del producto (SmPC) vigentes Otros nombres: Carbo/Taxol® Droga: Paclitaxel unido a albúmina de acuerdo con la información de prescripción (PI) respectiva y/o el resumen de las características del producto (SmPC) vigentes Otros nombres: Abraxane®

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Brazo experimental

Quimioterapia no mieloablativa para la linfodepleción (LD) durante 4 días con fludarabina (FLU) y ciclofosfamida (CY), administración única de IMA203 y terapia complementaria con dosis bajas de interleucina (IL)-2 por hasta 10 días, comenzando aproximadamente 24 h después de la infusión de IMA203, terapia puente opcional

Biológico: IMA203

administración única de IMA203 y terapia complementaria con dosis bajas de interleucina (IL)-2 durante hasta 10 días, comenzando aproximadamente 24 h después de la infusión de IMA203, terapia puente opcional

Otros nombres:

Autoleucel de Anzutresgene
anzu-cel

Comparador activo: Brazo de control: elección del investigador

Elección del investigador del tratamiento aprobado por la autoridad competente respectiva (nivolumab más relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab o quimioterapia [p. ej., dacarbazina, temozolomida, paclitaxel, paclitaxel unido a alb o paclitaxel más carboplatino]) como determinado por el investigador del sitio de acuerdo con la información de prescripción respectiva actual (PI) y/o resumen de características del producto (SmPC), terapia puente opcional.

Biológico: nivolumab más relatlimab