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SUPRAME-ACTengine® IMA203 vs. escolha de tratamento do investigador em melanoma cutâneo previamente tratado, irressecável ou metastático (SUPRAME)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Immatics US, Inc.

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, ativamente controlado, de grupo paralelo de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMA203 versus a escolha de tratamento do investigador em pacientes com melanoma cutâneo previamente tratado, irressecável ou metastático (ACTengine® IMA203-301)

Este ensaio clínico é um ensaio clínico de Fase 3 prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, ativamente controlado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com IMA203 administrado na dose recomendada de fase 2 versus a escolha de tratamento do investigador em pacientes com melanoma cutâneo previamente tratado, irressecável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Melanoma Cutâneo Maligno

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TRIAGEM: A elegibilidade do paciente será determinada pelos critérios de inclusão/exclusão do protocolo, incluindo triagem de HLA (antígeno leucocitário humano). A leucaferese para potencial fabricação do produto celular IMA203 pode ser realizada, se os pacientes forem positivos para HLA-A*02:01 e atenderem aos critérios de elegibilidade para leucaferese.

FABRICAÇÃO: Os produtos IMA203 serão feitos a partir de glóbulos brancos dos pacientes.

TRATAMENTO - Braço experimental: A linfodepleção com ciclofosfamida e fludarabina ocorrerá nos dias anteriores à infusão do produto IMA203 para melhorar o tempo de permanência do produto IMA203 no corpo. O paciente será internado no hospital durante a infusão de células T.

Após a infusão do produto IMA203, uma dose baixa de IL-2 será administrada por via subcutânea por até 10 dias.

TRATAMENTO - Braço de controle: escolha do tratamento do investigador aprovado pela respectiva autoridade competente (nivolumabe mais relatlimabe [Opdualag®], lifileucel, nivolumabe, pembrolizumabe, ipilimumabe ou quimioterapia [por exemplo, dacarbazina, temozolomida, paclitaxel, paclitaxel ligado a alb ou paclitaxel mais carboplatina]), conforme determinado pelo investigador do local de acordo com respectivas informações de prescrição (PI) atuais e/ou resumo das características do produto (RCM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Immatics US, Inc.
Número de telefone: +1 346 204-5400
E-mail: ctgovinquiries@immatics.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 12203
    - Recrutamento
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
    - Contato:
      
      Antonia Busse, MD
  - Bonn, Alemanha, 53127
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Bonn AöR
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Recrutamento
    - Technische Universitaet Dresden
    - Contato:
      
      Martin Wermke, MD
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Erlangen AöR
    - Contato:
      
      Carola Berking, MD
  - Essen, Alemanha, 45147
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Essen AöR
    - Contato:
      
      Dirk Schadendorf, MD
  - Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
    - Recrutamento
    - Goethe University Frankfurt
    - Contato:
      
      Bastian Schilling, MD
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contato:
      
      Christoffer Gebhardt, MD
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
    - Contato:
      
      Jessica Hassel, MD
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Recrutamento
    - Universitaet Leipzig
    - Contato:
      
      Jan Simon, MD
      
      Número de telefone: 493419718600
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
    - Contato:
      
      Eva Maria Wagner-Drouet, MD
- Northrhine-W Estphalia
  - Cologne, Northrhine-W Estphalia, Alemanha, 50937
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum Koeln
    - Contato:
      
      Cindy Franklin, MD
      
      E-mail: Cindy.Franklin@uk-koeln.de
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Recrutamento
    - Cross Cancer Institute, Alberta
    - Contato:
      
      Matthew Anaka, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - Recrutamento
    - BC Cancer - Vancouver
    - Contato:
      
      Alison Weppler, MD
      
      Número de telefone: 607-877-6000
      
      E-mail: alison.weppler@phsa.ca
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Recrutamento
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Contato:
      
      Marcus Butler, MD
      
      E-mail: Marcus.Butler@uhn.ca
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
    - Recrutamento
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Contato:
      
      Rahima Jamal, MD
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic
    - Contato:
      
      Seetharam Mahesh, MD
      
      E-mail: Seetharam.Mahesh@mayo.edu
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - Recrutamento
    - Honor Health Research Institute
    - Contato:
      
      Justin Moser, MD
      
      Número de telefone: 480-583-7219
      
      E-mail: jmoser@honorhealth.com
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Recrutamento
    - City of Hope National Medical Center
    - Contato:
      
      Yan Xing, MD
      
      E-mail: yxing@coh.org
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Recrutamento
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Contato:
      
      Gregory Daniels, MD
      
      E-mail: gdaniels@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - Recrutamento
    - UCLA Hematology/Oncology
    - Contato:
      
      Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      
      E-mail: bchmielowski@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Recrutamento
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Contato:
      
      Adil Daud, MD
      
      E-mail: adil.daud@ucsf.edu
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Recrutamento
    - Stanford Cancer Center
    - Contato:
      
      Alison Betof Warner, MD, PhD
      
      E-mail: allison.betof@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Recrutamento
    - University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    - Contato:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Número de telefone: 720-848-0000
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Recrutamento
    - Yale Cancer Center
    - Contato:
      
      Michael Hurwitz, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic Florida
    - Contato:
      
      Ruqin Chen, MD
      
      E-mail: chen.ruqin@mayo.edu
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Recrutamento
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Cente
    - Contato:
      
      Leonel Hernandez-Aya, MD
      
      E-mail: l.hernandezaya@med.miami.edu
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Ainda não está recrutando
    - AdventHealth, Orlando
    - Contato:
      
      Sajeve Thomas, MD
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Recrutamento
    - Moffitt Cancer Center
    - Contato:
      
      Lilit Karapetyan, MD, MS, FACP
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Ainda não está recrutando
    - Winship Cancer Institute, Emory University
    - Contato:
      
      Nathaniel Wilson, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Recrutamento
    - University Of Chicago Medical Center
    - Contato:
      
      Daniel Olson, MD
      
      E-mail: dolson2@medicine.bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Recrutamento
    - University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Contato:
      
      Petra Hausner, MD, PhD
      
      Número de telefone: 410-328-2567
      
      E-mail: phausner@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Recrutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Contato:
      
      Alexandra (Lexi) Haugh, MD, MPH
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Recrutamento
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Contato:
      
      David McDermott, MD
      
      E-mail: dmcdermo@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Recrutamento
    - University of Michigan
    - Contato:
      
      Leslie Fecher, MD
      
      Número de telefone: 734-647-8921
      
      E-mail: lfecher@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic
    - Contato:
      
      Arkadiusz Dudek, MD, PhD
      
      E-mail: dudek.arkadiusz@mayo.edu
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Recrutamento
    - University of Nebraska Medical Center
    - Contato:
      
      Bhavina Sharma, MD
      
      Número de telefone: 402-559-5692
      
      E-mail: bhsharma@unmc.edu
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Recrutamento
    - Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    - Contato:
      
      Eric Whitman, MD
      
      E-mail: eric.whitman@atlantichealth.org
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Recrutamento
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Contato:
      
      James Smithy, MD
      
      E-mail: smithyj@mskcc.org
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Recrutamento
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Contato:
      
      Maya Dimitrova, MD
      
      Número de telefone: 212-731-6230
      
      E-mail: maya.dimitrova@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Recrutamento
    - University of Rochester
    - Contato:
      
      Sahasrabudhe Deepak, MD
      
      E-mail: deepak_sahasrabudhe@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Recrutamento
    - UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Contato:
      
      Stergios Moschos, MD
      
      Número de telefone: 919-843-7713
      
      E-mail: stergios_moschos@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Recrutamento
    - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    - Contato:
      
      James Isaac
      
      E-mail: isaacsj3@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Recrutamento
    - Ohio State University
    - Contato:
      
      Richard Wu, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Recrutamento
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
    - Contato:
      
      Matthew Taylor, MD
      
      E-mail: Matthew.Taylor@providence.org
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Recrutamento
    - Lehigh Valley Topper Cancer Institute
    - Contato:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Número de telefone: 215-847-7409
      
      E-mail: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Recrutamento
    - Fox Chase Cancer Center
    - Contato:
      
      Anthony J Olszanski, MD, RPh
      
      Número de telefone: 215-728-5673
      
      E-mail: Anthony.Olszanski@FCCC.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - Contato:
      
      Tara Mitchell, MD
      
      Número de telefone: 215-662-7908
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Recrutamento
    - Thomas Jeffersion University, Sidney Kimmel Cancer Center
    - Contato:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Número de telefone: 215-847-7409
      
      E-mail: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Recrutamento
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Investigador principal:
      
      Jason J Luke, M.D.
    - Contato:
      
      Diwakar Davar, M.D.
      
      Número de telefone: 412-623-7368
      
      E-mail: davard@upmc.edu
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Recrutamento
    - Avera Cancer Institute
    - Contato:
      
      Benjamin Solomon, MD
      
      Número de telefone: 605-322-6900
      
      E-mail: Benjamin.Solomon@avera.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Recrutamento
    - SCRI Oncology Partners
    - Contato:
      
      Meredith A McKean, MD, MPH
      
      Número de telefone: 615-524-4461
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Recrutamento
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Contato:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      E-mail: Sanjay.Chandrasekaran@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Recrutamento
    - Baylor University
    - Contato:
      
      Charles (Lance) Cowey, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Contato:
      
      Rodabe N Amaria, MD
      
      Número de telefone: 346-723-9626
      
      E-mail: RNAmaria@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Recrutamento
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Contato:
      
      Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
      
      E-mail: Siwen.Hu-Leiskovan@hci.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Recrutamento
    - Virginia Commonwealth University
    - Contato:
      
      Andrew Poklepovic, MD
      
      E-mail: andrew.poklepovic@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Recrutamento
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Contato:
      
      Sylvia Lee, MD
      
      E-mail: leesm@uw.edu
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Recrutamento
    - University of Wisconsin
    - Contato:
      
      Vincent Ma, MD
França
- - Lille, França, 59000
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  - Paris, França, 75010
    - Recrutamento
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris, Hôpital Saint Louis
  - Villejuif, França, 94800
    - Recrutamento
    - Institut Gustave Roussy
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1066 CX
    - Ainda não está recrutando
    - Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
  - Groningen, Holanda, 9713 GZ
    - Recrutamento
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Holanda, 3015 GD
    - Recrutamento
    - Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Reino Unido
- - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Recrutamento
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
    - Recrutamento
    - Greater Glasgow and Clyde NHS, Beatson West of Scotland Cancer Center
  - London, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Recrutamento
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Recrutamento
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
    - Recrutamento
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
    - Recrutamento
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Ainda não está recrutando
    - University of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com melanoma cutâneo patologicamente confirmado e documentado - CM (incluindo melanoma acral) com doença irressecável ou metastática
Fenótipo HLA positivo para o estudo
Função adequada do órgão selecionado por protocolo
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Progressão da doença (resistência, toxicidade) durante ou após pelo menos um inibidor de PD-1, aplicado como monoterapia ou em combinação com outras terapias como tratamento para melanoma cutâneo metastático ou irressecável
Pacientes com mutação BRAF devem ter sido tratados com uma linha anterior de terapia dirigida por BRAF (com ou sem inibidor de MEK) antes da avaliação inicial de elegibilidade, a menos que seja considerado não clinicamente indicado, a critério do investigador, devido a condição médica concomitante, toxicidade prévia ou se recusado pelo paciente
Expectativa de vida superior a 6 meses
Doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1)
Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve usar contracepção adequada desde a randomização até 12 meses após a infusão de IMA203 ou de acordo com as instruções fornecidas para o tratamento de escolha do investigador (no braço de controle)
O paciente do sexo masculino deve concordar em usar contracepção eficaz ou abster-se durante o estudo e por 6 meses após a infusão de IMA203 ou de acordo com as instruções fornecidas para o tratamento de escolha do investigador (no braço de controle)
O paciente deve ter se recuperado de quaisquer efeitos colaterais da terapia anterior de Grau 1 ou inferior antes da randomização.

Critérios de exclusão:

Melanoma primário da mucosa ou uveal e melanoma de origem desconhecida
História de outras doenças malignas (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ) nos últimos 3 anos
Doença autoimune grave Nota: A critério do investigador, esses pacientes podem ser incluídos se sua doença estiver bem controlada sem o uso de agentes imunossupressores.
História de condições cardíacas conforme protocolo
Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos sólidos
Doença médica concomitante grave e/ou não controlada que possa comprometer a participação no estudo
História ou doença de imunodeficiência atual ou tratamento anterior que comprometa a função imunológica, a critério do médico assistente
História de hipersensibilidade a CY, FLU ou IL-2 ou presença de quaisquer contraindicações e outras limitações para o tratamento planeado com escolha do investigador, conforme estabelecido nas versões atuais dos respetivos IPs/RCMs
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos de resgate
História ou doença de imunodeficiência atual ou tratamento anterior que comprometa a função imunológica, a critério do investigador
Positivo para infecção por HIV ou com infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
Qualquer condição que contra-indica a leucaferese
Grávida ou amamentando
Qualquer outra condição que possa, na opinião do investigador ou do patrocinador, contraindicar a participação do paciente no ensaio clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do ensaio clínico (por exemplo, distúrbios psiquiátricos ou dependência de substâncias, comprometimento neurológico)
O paciente recebeu corticosteróides sistêmicos nas 2 semanas anteriores à leucaferese,
O paciente recebeu cirurgia ou outras terapias anticâncer, qualquer agente que possa suprimir a função da medula óssea ou medicamentos experimentais nos 7 dias anteriores à leucaferese.
Pacientes com qualquer infecção ativa ou reativação contínua da infecção
Pacientes submetidos a linfodepleção não mieloablativa antes da terapia celular nos últimos 6 meses
Tratamento prévio com IMA203
Pacientes com ascite, derrame pleural ou pericárdico que requer paracentese, toracocentese ou pericardiocentese repetida (2 em 4 semanas) ou contínua nos últimos 2 meses
Pacientes com LDH maior que 2,0 vezes o LSN
Tratamento simultâneo em outro ensaio clínico ou estudo de dispositivo que possa interferir no tratamento com IMA203 ou no tratamento planejado de escolha do investigador
Pacientes com metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
O paciente recebeu quaisquer terapias experimentais, vacinas inativadas, uso crônico de corticosteroides sistêmicos ou antibióticos intravenosos dentro de 1 semana antes da randomização, ou vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da randomização
O paciente recebeu qualquer terapia anticâncer (tratamento anticâncer prévio ou terapia de ponte) ou radioterapia dentro de 1 semana antes do início do tratamento experimental
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental Quimioterapia não mieloablativa para linfodepleção (LD) durante 4 dias usando fludarabina (FLU) e ciclofosfamida (CY), administração única de IMA203 e terapia adjuvante com interleucina (IL)-2 em dose baixa por até 10 dias, começando aproximadamente 24 horas após a infusão de IMA203, terapia de ponte opcional	Biológico: IMA203 administração única de IMA203 e terapia adjuvante com dose baixa de interleucina (IL)-2 por até 10 dias, começando aproximadamente 24 horas após a infusão de IMA203, terapia de ponte opcional Outros nomes: ANZUTRESGENE AUTOLOLEUCEL Anzu-Cel
Comparador Ativo: Braço de controle - escolha do investigador Escolha de tratamento do investigador aprovada pela respectiva autoridade competente (nivolumabe mais relatlimabe [Opdualag®], lifileucel, nivolumabe, pembrolizumabe, ipilimumabe ou quimioterapia [por exemplo, dacarbazina, temozolomida, paclitaxel, paclitaxel ligado a alb ou paclitaxel mais carboplatina]) como determinado pelo investigador do local de acordo com as respectivas informações de prescrição atuais (PI) e/ou resumo das características do produto (RCM), terapia de ponte opcional.	Biológico: nivolumabe mais relatlimabe de acordo com as respectivas informações de prescrição (PI) e/ou resumo das características do produto (RCM) atuais Outros nomes: Opdualag® Biológico: lifileucel de acordo com as respectivas informações de prescrição (PI) e/ou resumo das características do produto (RCM) atuais Outros nomes: AMTAGVI Biológico: nivolumabe de acordo com as respectivas informações de prescrição (PI) e/ou resumo das características do produto (RCM) atuais Outros nomes: Opdivo® Biológico: pembrolizumabe de acordo com as respectivas informações de prescrição (PI) e/ou resumo das características do produto (RCM) atuais Outros nomes: Keytruda® Biológico: ipilimumabe de acordo com as respectivas informações de prescrição (PI) e/ou resumo das características do produto (RCM) atuais Outros nomes: Yervoy Medicamento: Dacarbazina de acordo com as respectivas informações de prescrição (PI) e/ou resumo das características do produto (RCM) atuais Outros nomes: DTIC-Dome Medicamento: temozolomida de acordo com as respectivas informações de prescrição (PI) e/ou resumo das características do produto (RCM) atuais Outros nomes: Temodar Medicamento: paclitaxel de acordo com as respectivas informações de prescrição (PI) e/ou resumo das características do produto (RCM) atuais Outros nomes: Taxol Medicamento: paclitaxel mais carboplatina de acordo com as respectivas informações de prescrição (PI) e/ou resumo das características do produto (RCM) atuais Outros nomes: Carbo/Taxol® Medicamento: Paclitaxel ligado à albumina de acordo com as respectivas informações de prescrição (PI) e/ou resumo das características do produto (RCM) atuais Outros nomes: Abraxane®

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço experimental

Quimioterapia não mieloablativa para linfodepleção (LD) durante 4 dias usando fludarabina (FLU) e ciclofosfamida (CY), administração única de IMA203 e terapia adjuvante com interleucina (IL)-2 em dose baixa por até 10 dias, começando aproximadamente 24 horas após a infusão de IMA203, terapia de ponte opcional

Biológico: IMA203

administração única de IMA203 e terapia adjuvante com dose baixa de interleucina (IL)-2 por até 10 dias, começando aproximadamente 24 horas após a infusão de IMA203, terapia de ponte opcional

Outros nomes:

ANZUTRESGENE AUTOLOLEUCEL
Anzu-Cel

Comparador Ativo: Braço de controle - escolha do investigador

Escolha de tratamento do investigador aprovada pela respectiva autoridade competente (nivolumabe mais relatlimabe [Opdualag®], lifileucel, nivolumabe, pembrolizumabe, ipilimumabe ou quimioterapia [por exemplo, dacarbazina, temozolomida, paclitaxel, paclitaxel ligado a alb ou paclitaxel mais carboplatina]) como determinado pelo investigador do local de acordo com as respectivas informações de prescrição atuais (PI) e/ou resumo das características do produto (RCM), terapia de ponte opcional.

Biológico: nivolumabe mais relatlimabe