Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUPRAME-ACTengine® IMA203 vs. tutkijan hoitovaihtoehto aiemmin hoidetussa, leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa ihomelanoomassa (SUPRAME)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Immatics US, Inc.

Potentiaalinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien 3. vaiheen kliininen tutkimus IMA203:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna tutkijan hoitovalintoihin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu, leikkauskelvoton tai metastaattinen ihon melanooma® (Cutaneous ACT IMA203-301)

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suositellulla vaiheen 2 annoksella annetun IMA203-hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon. potilaille, joilla on aiemmin hoidettu, ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ihomelanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Melanooma, pahanlaatuinen iho

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SEULONTA: Potilaan kelpoisuus määritetään protokollaan kuuluvien/poissulkemiskriteerien mukaan, mukaan lukien HLA (ihmisen leukosyyttiantigeeni) seulonta. Leukafereesi IMA203-solutuotteen mahdollista valmistusta varten voidaan suorittaa, jos potilaat ovat HLA-A*02:01-positiivisia ja täyttävät leukafereesin kelpoisuusvaatimukset.

VALMISTUS: IMA203-tuotteet valmistetaan potilaiden valkosoluista.

HOITO - Kokeellinen haara: Syklofosfamidin ja fludarabiinin aiheuttama lymfodepletio tapahtuu päivinä ennen IMA203-tuotteen infuusiota, jotta IMA203-tuotteen elimistössä pysyminen pidentyy. Potilas viedään sairaalaan T-soluinfuusion aikana.

IMA203-tuotteen infuusion jälkeen pieni annos IL-2:ta annetaan ihonalaisesti enintään 10 päivän ajan.

HOITO - Kontrolliryhmä: Tutkijan valitsema hoito, jonka vastaava toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt (nivolumabi plus relatlimabi [Opdualag®], lifileucel, nivolumabi, pembrolitsumabi, ipilimumabi tai kemoterapia [esim. dakarbatsiini, temotsolomidi, alblikseli, paklitakseeli tai paklitakseeli plus karboplatiini]), jonka tutkija on määrittänyt kulloinkin voimassa olevien lääkemääräystietojen (PI) ja/tai valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Immatics US, Inc.
Puhelinnumero: +1 346 204-5400
Sähköposti: ctgovinquiries@immatics.com

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
    - Ei vielä rekrytointia
    - Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
  - Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
    - Rekrytointi
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
    - Rekrytointi
    - Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Rekrytointi
    - Cross Cancer Institute, Alberta
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matthew Anaka, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Rekrytointi
    - BC Cancer - Vancouver
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alison Weppler, MD
      
      Puhelinnumero: 607-877-6000
      
      Sähköposti: alison.weppler@phsa.ca
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Rekrytointi
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marcus Butler, MD
      
      Sähköposti: Marcus.Butler@uhn.ca
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
    - Rekrytointi
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rahima Jamal, MD
Ranska
- - Lille, Ranska, 59000
    - Rekrytointi
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  - Paris, Ranska, 75010
    - Rekrytointi
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris, Hôpital Saint Louis
  - Villejuif, Ranska, 94800
    - Rekrytointi
    - Institut Gustave Roussy
Saksa
- - Berlin, Saksa, 12203
    - Rekrytointi
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonia Busse, MD
  - Bonn, Saksa, 53127
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Bonn AöR
  - Dresden, Saksa, 01307
    - Rekrytointi
    - Technische Universitaet Dresden
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Wermke, MD
  - Erlangen, Saksa, 91054
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Erlangen AöR
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carola Berking, MD
  - Essen, Saksa, 45147
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Essen AöR
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dirk Schadendorf, MD
  - Frankfurt am Main, Saksa, 60590
    - Rekrytointi
    - Goethe University Frankfurt
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bastian Schilling, MD
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - Rekrytointi
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christoffer Gebhardt, MD
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jessica Hassel, MD
  - Leipzig, Saksa, 04103
    - Rekrytointi
    - Universitaet Leipzig
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jan Simon, MD
      
      Puhelinnumero: 493419718600
  - Mainz, Saksa, 55131
    - Rekrytointi
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eva Maria Wagner-Drouet, MD
- Northrhine-W Estphalia
  - Cologne, Northrhine-W Estphalia, Saksa, 50937
    - Rekrytointi
    - Universitatsklinikum Koeln
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cindy Franklin, MD
      
      Sähköposti: Cindy.Franklin@uk-koeln.de
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
    - Rekrytointi
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
    - Rekrytointi
    - Greater Glasgow and Clyde NHS, Beatson West of Scotland Cancer Center
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
    - Rekrytointi
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - Rekrytointi
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
    - Rekrytointi
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
    - Rekrytointi
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
  - Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - Ei vielä rekrytointia
    - University of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    - Rekrytointi
    - Mayo Clinic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Seetharam Mahesh, MD
      
      Sähköposti: Seetharam.Mahesh@mayo.edu
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    - Rekrytointi
    - Honor Health Research Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Justin Moser, MD
      
      Puhelinnumero: 480-583-7219
      
      Sähköposti: jmoser@honorhealth.com
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
    - Rekrytointi
    - City of Hope National Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yan Xing, MD
      
      Sähköposti: yxing@coh.org
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
    - Rekrytointi
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gregory Daniels, MD
      
      Sähköposti: gdaniels@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
    - Rekrytointi
    - UCLA Hematology/Oncology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      
      Sähköposti: bchmielowski@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - Rekrytointi
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Adil Daud, MD
      
      Sähköposti: adil.daud@ucsf.edu
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Rekrytointi
    - Stanford Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alison Betof Warner, MD, PhD
      
      Sähköposti: allison.betof@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - Rekrytointi
    - University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Puhelinnumero: 720-848-0000
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    - Rekrytointi
    - Yale Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael Hurwitz, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
    - Rekrytointi
    - Mayo Clinic Florida
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ruqin Chen, MD
      
      Sähköposti: chen.ruqin@mayo.edu
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Rekrytointi
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Cente
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Leonel Hernandez-Aya, MD
      
      Sähköposti: l.hernandezaya@med.miami.edu
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - Ei vielä rekrytointia
    - AdventHealth, Orlando
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sajeve Thomas, MD
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Rekrytointi
    - Moffitt Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lilit Karapetyan, MD, MS, FACP
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Ei vielä rekrytointia
    - Winship Cancer Institute, Emory University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nathaniel Wilson, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Rekrytointi
    - University Of Chicago Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniel Olson, MD
      
      Sähköposti: dolson2@medicine.bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Rekrytointi
    - University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Petra Hausner, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: 410-328-2567
      
      Sähköposti: phausner@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Rekrytointi
    - Massachusetts General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alexandra (Lexi) Haugh, MD, MPH
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Rekrytointi
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David McDermott, MD
      
      Sähköposti: dmcdermo@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Rekrytointi
    - University of Michigan
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Leslie Fecher, MD
      
      Puhelinnumero: 734-647-8921
      
      Sähköposti: lfecher@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Rekrytointi
    - Mayo Clinic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Arkadiusz Dudek, MD, PhD
      
      Sähköposti: dudek.arkadiusz@mayo.edu
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    - Rekrytointi
    - University of Nebraska Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bhavina Sharma, MD
      
      Puhelinnumero: 402-559-5692
      
      Sähköposti: bhsharma@unmc.edu
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    - Rekrytointi
    - Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eric Whitman, MD
      
      Sähköposti: eric.whitman@atlantichealth.org
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Rekrytointi
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      James Smithy, MD
      
      Sähköposti: smithyj@mskcc.org
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Rekrytointi
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maya Dimitrova, MD
      
      Puhelinnumero: 212-731-6230
      
      Sähköposti: maya.dimitrova@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Rekrytointi
    - University of Rochester
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sahasrabudhe Deepak, MD
      
      Sähköposti: deepak_sahasrabudhe@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - Rekrytointi
    - UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stergios Moschos, MD
      
      Puhelinnumero: 919-843-7713
      
      Sähköposti: stergios_moschos@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Rekrytointi
    - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      James Isaac
      
      Sähköposti: isaacsj3@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Rekrytointi
    - Ohio State University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Richard Wu, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    - Rekrytointi
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matthew Taylor, MD
      
      Sähköposti: Matthew.Taylor@providence.org
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
    - Rekrytointi
    - Lehigh Valley Topper Cancer Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Puhelinnumero: 215-847-7409
      
      Sähköposti: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    - Rekrytointi
    - Fox Chase Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anthony J Olszanski, MD, RPh
      
      Puhelinnumero: 215-728-5673
      
      Sähköposti: Anthony.Olszanski@FCCC.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Rekrytointi
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tara Mitchell, MD
      
      Puhelinnumero: 215-662-7908
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Rekrytointi
    - Thomas Jeffersion University, Sidney Kimmel Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Puhelinnumero: 215-847-7409
      
      Sähköposti: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    - Rekrytointi
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Päätutkija:
      
      Jason J Luke, M.D.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Diwakar Davar, M.D.
      
      Puhelinnumero: 412-623-7368
      
      Sähköposti: davard@upmc.edu
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    - Rekrytointi
    - Avera Cancer Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Benjamin Solomon, MD
      
      Puhelinnumero: 605-322-6900
      
      Sähköposti: Benjamin.Solomon@avera.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Rekrytointi
    - SCRI Oncology Partners
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Meredith A McKean, MD, MPH
      
      Puhelinnumero: 615-524-4461
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - Rekrytointi
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      Sähköposti: Sanjay.Chandrasekaran@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Rekrytointi
    - Baylor University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Charles (Lance) Cowey, MD
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rodabe N Amaria, MD
      
      Puhelinnumero: 346-723-9626
      
      Sähköposti: RNAmaria@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    - Rekrytointi
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
      
      Sähköposti: Siwen.Hu-Leiskovan@hci.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    - Rekrytointi
    - Virginia Commonwealth University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrew Poklepovic, MD
      
      Sähköposti: andrew.poklepovic@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
    - Rekrytointi
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sylvia Lee, MD
      
      Sähköposti: leesm@uw.edu
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - Rekrytointi
    - University of Wisconsin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vincent Ma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Patologisesti vahvistetut ja dokumentoidut ihomelanooma-CM-potilaat (mukaan lukien akral-melanooma), joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
HLA-fenotyyppi positiivinen tutkimukselle
Riittävä valittu elintoiminto protokollaa kohti
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Sairauden eteneminen (resistenssi, toksisuus) vähintään yhdellä PD-1-inhibiittorilla tai sen jälkeen, joko monoterapiana tai yhdessä muiden hoitojen kanssa ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen ihomelanooman hoitona
Potilaita, joilla on BRAF-mutaatio, on pitänyt hoitaa yhdellä aikaisemmalla BRAF-ohjatulla hoitolinjalla (MEK-estäjän kanssa tai ilman) ennen ensimmäistä kelpoisuusarviointia, ellei sitä pidetä kliinisesti aiheettomana tutkijan harkinnan mukaan samanaikaisen sairauden, aikaisemman toksisuuden tai potilas kieltäytyi
Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST 1.1)
Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on käytettävä riittävää ehkäisyä satunnaistamisesta 12 kuukauden ajan IMA203-infuusion jälkeen tai tutkijan valitsemaa hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti (kontrolliryhmässä)
Miespotilaan on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tai olemaan pidättyväinen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan IMA203-infuusion jälkeen tai tutkijan valitsemaa hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti (kontrolliryhmässä)
Potilaan on täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon sivuvaikutuksista asteeseen 1 tai alempaan ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

Primaarinen limakalvon tai uveaalisen melanooma ja tuntemattoman primaarisen melanooma
Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ) viimeisen 3 vuoden aikana
Vakava autoimmuunisairaus Huomautus: Nämä potilaat voidaan tutkijan harkinnan mukaan ottaa mukaan, jos heidän sairautensa on hyvin hallinnassa ilman immunosuppressiivisten aineiden käyttöä.
Sydänsairauksien historia protokollan mukaisesti
Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto
Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
Aiempi tai nykyinen immuunikatosairaus tai aiempi hoito, joka heikentää immuunitoimintaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Aiempi yliherkkyys CY:lle, FLU:lle tai IL-2:lle tai mahdollisten vasta-aiheiden ja muiden rajoitusten olemassaolo suunnitellulle hoidolle tutkijan valinnan mukaan vastaavien proteaasinestäjien/valmisteyhteenvedon nykyisten versioiden mukaisesti
Tunnettu yliherkkyys jollekin pelastuslääkkeelle
Aiempi tai nykyinen immuunikatosairaus tai aiempi hoito, joka heikentää immuunitoimintaa tutkijan harkinnan mukaan
Positiivinen HIV-infektiolle tai aktiiviselle hepatiitti B -virukselle (HBV) tai aktiiviselle C-hepatiittivirukselle (HCV).
Mikä tahansa leukafereesin vasta-aiheinen tila
Raskaana oleva tai imettävä
Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisen tutkimusmenettelyn noudattamisen vuoksi (esim.
Potilas on saanut systeemisiä kortikosteroideja 2 viikon aikana ennen leukafereesia,
Potilas on saanut leikkausta tai muita syöpähoitoja, mitä tahansa ainetta, joka todennäköisesti suppressoi luuytimen toimintaa, tai tutkimuslääkkeitä 7 päivän aikana ennen leukafereesia.
Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai infektion uudelleenaktivoituminen
Potilaat, joille on tehty ei-myeloablatiivinen lymfodepletio ennen soluhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaisempi hoito IMA203:lla
Potilaat, joilla on askites, keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, joka vaatii toistuvan (2 4 viikon sisällä) tai jatkuvan paracenteesin, rintakehän tai perikardiokenteesin viimeisen 2 kuukauden aikana
Potilaat, joiden LDH on yli 2,0-kertainen ULN
Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai laitetutkimuksessa, joka voi häiritä IMA203-hoitoa tai suunniteltua tutkijan valitsemaa hoitoa
Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
Potilas on saanut mitä tahansa tutkimushoitoa, inaktivoituja rokotteita, kroonista systeemisten kortikosteroidien tai IV-antibioottien käyttöä viikon aikana ennen satunnaistamista tai eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Potilas on saanut mitä tahansa syöpähoitoa (aiempaa syöpähoitoa tai siltahoitoa) tai sädehoitoa viikon sisällä ennen koehoidon aloittamista
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi Ei-myeloablatiivinen kemoterapia lymfodepletioon (LD) 4 päivän ajan käyttäen fludarabiinia (FLU) ja syklofosfamidia (CY), kerta-annos IMA203:a ja lisähoitoa pieniannoksisella interleukiini (IL)-2:lla enintään 10 päivän ajan, alkaen noin 24 tuntia IMA203-infuusion jälkeen, valinnainen siltahoito	Biologinen: IMA203 IMA203:n kerta-anto ja lisähoito pieniannoksisella interleukiini (IL)-2:lla enintään 10 päivän ajan, alkaen noin 24 tuntia IMA203-infuusion jälkeen, valinnainen siltahoito Muut nimet: anzutresgene autoleucel anzu-cel
Active Comparator: Ohjausvarsi – tutkijan valinta Tutkijan valitsema toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä hoito (nivolumabi plus relatlimabi [Opdualag®], lifileucel, nivolumabi, pembrolitsumabi, ipilimumabi tai kemoterapia [esim. dakarbatsiini, temotsolomidi, paklitakseli, alb- sidottu paclitaxel, alb-platin] tutkija määrittää kulloinkin voimassa olevien lääkemääräystietojen (PI) ja/tai valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti, valinnainen siltahoito.	Biologinen: nivolumabi plus relatlimabi voimassa olevien lääkemääräystietojen (PI) ja/tai valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaisesti Muut nimet: Opdualag® Biologinen: lifileucel voimassa olevien lääkemääräystietojen (PI) ja/tai valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaisesti Muut nimet: AMTAGVI Biologinen: nivolumabi voimassa olevien lääkemääräystietojen (PI) ja/tai valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaisesti Muut nimet: Opdivo® Biologinen: pembrolitsumabi voimassa olevien lääkemääräystietojen (PI) ja/tai valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaisesti Muut nimet: Keytruda® Biologinen: ipilimumabi voimassa olevien lääkemääräystietojen (PI) ja/tai valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaisesti Muut nimet: Yervoy Lääke: Dakarbatsiini voimassa olevien lääkemääräystietojen (PI) ja/tai valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaisesti Muut nimet: DTIC-kupoli Lääke: temotsolomidi voimassa olevien lääkemääräystietojen (PI) ja/tai valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaisesti Muut nimet: Temodar Lääke: paklitakseli voimassa olevien lääkemääräystietojen (PI) ja/tai valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaisesti Muut nimet: Taxol Lääke: paklitakseli plus karboplatiini voimassa olevien lääkemääräystietojen (PI) ja/tai valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaisesti Muut nimet: Carbo/Taxol® Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli voimassa olevien lääkemääräystietojen (PI) ja/tai valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaisesti Muut nimet: Abraxane®

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi

Ei-myeloablatiivinen kemoterapia lymfodepletioon (LD) 4 päivän ajan käyttäen fludarabiinia (FLU) ja syklofosfamidia (CY), kerta-annos IMA203:a ja lisähoitoa pieniannoksisella interleukiini (IL)-2:lla enintään 10 päivän ajan, alkaen noin 24 tuntia IMA203-infuusion jälkeen, valinnainen siltahoito

Biologinen: IMA203

IMA203:n kerta-anto ja lisähoito pieniannoksisella interleukiini (IL)-2:lla enintään 10 päivän ajan, alkaen noin 24 tuntia IMA203-infuusion jälkeen, valinnainen siltahoito

Muut nimet:

anzutresgene autoleucel
anzu-cel

Active Comparator: Ohjausvarsi – tutkijan valinta

Tutkijan valitsema toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä hoito (nivolumabi plus relatlimabi [Opdualag®], lifileucel, nivolumabi, pembrolitsumabi, ipilimumabi tai kemoterapia [esim. dakarbatsiini, temotsolomidi, paklitakseli, alb- sidottu paclitaxel, alb-platin] tutkija määrittää kulloinkin voimassa olevien lääkemääräystietojen (PI) ja/tai valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti, valinnainen siltahoito.

Biologinen: nivolumabi plus relatlimabi